乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗体试剂（免疫组织化学法）

国产备案第一类

产品名称：

注册人名称：

基因科技（上海）股份有限公司

沪闵械备20190109号

注册人住所：

上海市闵行区紫月路505号

批准(备案)日期：

2019-07-19

有效期至：

结构及组成：

由乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）多克隆抗体试剂组成。

适用范围：

在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址为“上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区2层”，变更为“上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层”;2021-06-17,乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗体试剂（免疫组织化学法）现变更规格、克隆号，具体变更如下： \\r\\n1.货号GB058629（备注：浓缩液）：规格：0.2mL\\/盒，多克隆\\r\\n变更为：货号GB058629\\/21\\/11（备注：浓缩液），规格：0.2mL\\/盒,0.01mL\\/盒,1mL\\/盒，克隆号为：GM502\\r\\n2.货号GB058602\\/04\\/07\\/14（备注：工作液），规格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒，多克隆\\r\\n变更为：GB058602\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28（备注：工作液），规格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒,1 mL\\/盒,28 mL\\/盒，克隆号为：GM502;2022-11-04,乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗体试剂（免疫组织化学法）现变更生产制造信息文件中的生产工艺流程图，具体变更如下：原生产工艺流程图中没有明确注明产品生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”。变更为“生产工艺流程图中详细注明生产过程中的关键工序和特殊工序的说明”;2023-11-06

生产地址：

上海市闵行区紫竹高新技术产业开发区紫月路505号1号楼A区1-2层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

浓缩液：18个月(储存条件:2~8℃)；工作液：15个月(储存条件:2~8℃)

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗体试剂（免疫组织化学法）	沪闵械备20190109号	4mL\|盒	356.0000
江西省+动态第47批	乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗体试剂（免疫组织化学法）	沪闵械备20190109号	7mL\|盒	599.0000
江西省+动态第47批	乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗体试剂（免疫组织化学法）	沪闵械备20190109号	0.2mL\|盒	836.0000
江西省+动态第47批	乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗体试剂（免疫组织化学法）	沪闵械备20190109号	2mL\|盒	187.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗体试剂（免疫组织化学法）	沪闵械备20190109号	2mL/盒	204.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗体试剂（免疫组织化学法）	沪闵械备20190109号	4mL/盒	388.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗体试剂（免疫组织化学法）	沪闵械备20190109号	7mL/盒	653.00
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗体试剂（免疫组织化学法）	沪闵械备20190109号	0.2mL/盒	912.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗体试剂（免疫组织化学法）	沪闵械备20190109号	2ml/盒	204
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	乙型肝炎病毒核心抗原（HBcAg）抗体试剂（免疫组织化学法）	沪闵械备20190109号	4ml/盒	387