医用内窥镜荧光摄像系统-苏械注准20172062339-器械数据

产品名称：

医用内窥镜荧光摄像系统

注册人名称：

苏州国科美润达医疗技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20172062339

注册人住所：

苏州市朱家湾街8号（2栋B座1001室、1002室、1003室、1004室）

批准(备案)日期：

2024-10-14

有效期至：

2027-12-05

结构及组成：

Smart Eye 101、Smart Eye 101B、Smart Eye 101G系统由摄像系统主机和附件组成，附件包括摄像头、电源线、VBS线、DVI线和接地线；Smart Eye 101 C、Smart Eye 101 D、Smart Eye 101E、Smart Eye 101F、Smart Eye 101S 、Smart Eye 201系统由4K摄像系统主机和附件组成，附件包括4K摄像头、电源线、HDMI数据线、接地线和物镜组成，物镜可选配。

适用范围：

供内窥镜手术时，将体内手术区域视频放大成像。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-14生产地址变更由“苏州市朱家湾街8号（2栋B座1001室、1002室、1003室、1004室）”变更为“自行生产地址：苏州市朱家湾街8号（2栋B座1001室、1002室、1003室、1004室）。受托生产地址：上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室(除102A）；上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室(委托生产)”

生产地址：

自行生产地址：苏州市朱家湾街8号（2栋B座1001室、1002室、1003室、1004室）。受托生产地址：上海市青浦区天辰路508号5幢1层102室(除102A）；上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室(委托生产)

型号规格：

Smart Eye 101、Smart Eye 101B、Smart Eye 101C、Smart Eye 101D、Smart Eye 101E、Smart Eye 101F、Smart Eye 101G、Smart Eye 101S、Smart Eye 201

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：上海利格泰医用设备有限公司；统一社会信用代码：91310115323198947G。本文件与“苏械注准20172062339”医疗器械注册证共同使用