25-羟基维生素D校准品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

25-羟基维生素D校准品

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20222402177

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2024-11-21

有效期至：

2027-12-13

结构及组成：

校准品主要成分为合成25-羟基维生素D(25-OH-Vit-D)抗原，并含有稳定剂。校准品C0：25-羟基维生素D浓度为0ng/mL的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液；校准品C1：25-羟基维生素D浓度为10±1ng/mL 的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液；校准品C2：25-羟基维生素D浓度为20±2ng/mL 的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液；校准品C3：25-羟基维生素D浓度为40±4ng/mL 的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液；校准品C4：25-羟基维生素D浓度为80±8ng/mL 的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液；校准品C5：25-羟基维生素D浓度为100±10ng/mL 的含约0.05%Proclin300的牛血清基质溶液。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换，各浓度校准品不确定度详见靶值表。

适用范围：

用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上25-羟基维生素D检测试剂盒(磁微粒化学发光法)项目测定时的系统校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-21适用仪器变化由“泰州泽成生物技术有限公司生产的POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA600、CIA1200、CIA1200M、CIA1800、CIA2800型全自动化学发光测定仪。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的RA Analyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪。法国免疫诊断系统有限公司IDS France生产的IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司生产的RA Analyzer 10 全自动化学发光免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司生产的i10、i10T全自动生化免疫分析仪。深圳迎凯生物科技有限公司生产的Shine i1900、Shine i2900、Shine i8900全自动化学发光免疫分析仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500H、SMART 500H全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（长沙）有限公司生产的F-i3000、F-i3000M型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（合肥）有限公司生产的LUMIART-II-3、F-i1000型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“泰州泽成生物技术有限公司生产的 POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto 型全自动化学发光测定仪。江苏泽成生物技术有限公司生产的 CIA 600、CIA 1200、CIA1200M、CIA 1800 型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的 CIA600 、 CIA1200 、CIA1200M、CIA1800、CIA2800 型全自动化学发光测定仪。EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 生产的 RAAnalyzer 15 全自动化学发光免疫分析仪。法国免疫诊断系统有限公司 IDS France 生产的 IDS—iSYS 全自动生化免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司生产的 RA Analyzer 10 全自动化学发光免疫分析仪。欧蒙医学实验诊断股份公司生产的 i10、i10T 全自动生化免疫分析仪。深圳迎凯生物科技有限公司生产的 Shine i1900、Shine i2900、Shine i8900 全自动化学发光免疫分析仪。重庆科斯迈生物科技有限公司生产的 SMART 6500H、SMART500H 全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（长沙）有限公司生产的 F-i3000、F-i3000M 型全自动化学发光免疫分析仪。复星诊断科技（合肥）有限公司生产的 LUMIART-II-3、F-i1000型全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的 HISCL-800、HISCL-5000 全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

6×0.3mL；6×0. 5mL；6×1.0mL；6×2.0mL

产品储存条件及有效期：

1. 2~8℃保存，未开封前，可稳定20个月。 2. 试剂开封后应在1个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。 3.生产日期和失效日期见包装标签。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222402177”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第59批	25-羟基维生素D校准品	苏械注准20222402177	6X0.5mL	2000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	25-羟基维生素D校准品	苏械注准20222402177	6×0.5mL	2000