总铁结合力检测试剂盒（亚铁嗪法）

国产失效注册第二类

产品名称：

总铁结合力检测试剂盒（亚铁嗪法）

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

沪械注准20162400127

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2020-08-31

有效期至：

2025-08-30

结构及组成：

FE R1：醋酸钠缓冲液、盐酸羟胺、硫脲、乙酸钠、吐温、Proclin300 ，FE R2：醋酸钠缓冲液、吐温、亚铁嗪、Proclin300。UIBC R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、硫脲、吐温、Proclin300 、UIBC R2:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、亚铁嗪、抗坏血酸、Proclin300。

适用范围：

产品供医疗机构用于体外定量检测人血清中的总铁结合力，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。,1．增加试剂配套校准品，变更包装规格详见附件1（共19页）；2. 增加适用机型：罗氏c702全自动生化分析仪，西门子Advia Chemistry XPT、Atellica全自动生化分析仪；3.变更产品技术要求，详见附件1（共19页）；4.变更产品说明书，详见附件2（共5页）。

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，12个月

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：沪械注准20162400127

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	总铁结合力检测试剂盒（亚铁嗪法）	沪械注准20162400127	Fe:R1:1×60ml,R2:1×12ml UIBC:R1:1×60ml,R2:1×12ml	488.2800