植入式心脏起搏电极导线Pace/Sense Lead

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

波士顿科学公司所属心脏起搏器公司Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation

国械注进20163123099

注册人住所：

4100 Hamline Avenue North, Saint Paul, Minnesota 55112, USA

批准(备案)日期：

2021-03-15

有效期至：

2026-03-14

结构及组成：

本产品为双极、主动固定式，带有IS-1接口的植入式心脏起搏电极导线。产品由电极导线、塑形钢丝、静脉钩、固定工具、钢丝引导帽组成。

适用范围：

与兼容脉冲发生器结合使用时，用于对右心房和/或右心室进行长期起搏和感知。该产品在特定使用条件下可以兼容1.5T MRI设备，详细内容见产品MRI技术手册。

代理公司：

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

变更情况：

2022-01-20 载明的生产地址由:Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland变更为:Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland; No.12, Road 698, Dorado, 00646-3311, Puerto Rico。

生产地址：

Cashel Road,Clonmel,County Tipperary,Ireland

型号规格：

7740、7741、7742

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注进20163213099

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏起搏电极导线	国械注进20163123099	7740	4900.0000
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