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髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

髓过氧化物酶测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册人名称：

湖南海源医疗科技股份有限公司

湘械注准20152400166

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2021-02-01

有效期至：

2025-12-08

结构及组成：

试剂 1：PEG6000；试剂 2：包被 MPO 抗体的胶乳颗粒混悬液；校准品：髓过氧化物酶。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人体血清或血浆中髓过氧化物酶（MPO）的浓度，临床上主要用于心血管系统炎症的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2021-02-01n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市岳麓区谷苑路229号海凭园生产厂房三5-7层”变更为“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼”。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

规格 1（试剂 1：30ml×1 试剂 2：10ml×1）；规格 2（试剂 1：60ml×1试剂 2：20ml×1）；规格 3（试剂 1：60ml×2 试剂 2： 20ml×2）；规格 4（试剂 1：60ml×4 试剂 2：20ml×4）；规格5（试剂 1：60ml×6 试剂 2：20ml×6）；规格 6（试剂 1：120ml×2 试剂 2：40ml×2）；规格 7（试剂 1：90ml×2 试剂2：30ml×2）；规格 8（试剂 1：300ml×2 试剂 2：100ml×2）规格 9（试剂 1：9L×1 试剂 2：3L×1）；规格 10（试剂 1：21ml×1 试剂 2：7ml×1）；规格 11（试剂 1：60ml×2 试剂 2： 40ml×1）；校准品（选配）：水平1：1×0.5mL；水平2：1×0.5mL；水平3：1×0.5mL；水平4：1×0.5mL；水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平3：1×1mL；水平4：1×1mL；水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL。

产品储存条件及有效期：

1、试剂在2-8℃密封储存，不可冷冻，有效期为12个月。2、本试剂盒开瓶后2-8℃冷藏条件下，有效期为2周。3、未开封的校准品在2-8℃密封保存，有效期为12个月；校准品开封后，20-25℃保存，有效期为4小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20152400166