25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

苏州长光华医生物医学工程有限公司

苏械注准20202401037

注册人住所：

苏州市高新区嵩山路426号1幢

批准(备案)日期：

2025-08-29

有效期至：

2030-09-09

结构及组成：

试剂R1：含解离剂(5.0-50.0g/L)，pH约7.4的磷酸盐缓冲液(约10mmol/L)，0.1%Proclin300；试剂R2：含吖啶酯标记的25-羟基维生素D单克隆抗体(约200ng/mL，羊源性)，pH约7.4的磷酸盐缓冲液(约50mmol/L)，0.1%Proclin300；试剂R3：含生物素标记的25-羟基维生素D (约200ng/mL，人工合成)，pH约6.0的MES缓冲液(约50mmol/L)，0.1%Proclin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.9mg/mL)；校准品1：含人工合成的25-羟基维生素D抗原(约15ng/mL)，马血清，0.1% Proclin300；校准品2：含人工合成的25-羟基维生素D抗原(约100ng/mL)，马血清，0.1% Proclin300；校准品3：含人工合成的25-羟基维生素D抗原(约40ng/mL)，马血清，0.1% Proclin300。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D的浓度。

变更情况：

2025-08-29注册人住所变更由“苏州市高新区马墩路18号101室”变更为“苏州市高新区嵩山路426号1幢”

生产地址：

苏州高新区锦峰路 8 号 4 号楼北半部分、1 层南面、2 层南面、3 层南面（右部分），苏州高新区锦峰路 8 号 4 号楼 3 层南面（左部分）。

型号规格：

50人份/盒(AE-180/AE-180S)100人份/盒(AE-180/AE-180S)50人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂2℃～8℃保存可稳定60天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202401037”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20202401037	50人份\|盒	1850.0000
江西省+动态第43批	25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20202401037	100人份\|盒	3700.0000
江西省+动态第43批	25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20202401037	100人份\|盒	3700.0000
江西省+动态第43批	25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20202401037	200人份\|盒	7400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20202401037	100人份/盒(AE-180/AE-180S)	3700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20202401037	200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)	7400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20202401037	100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)	3700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20202401037	100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）	5300.0000
江西省+耗材挂网采购项目	25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20202401037	200人份\|盒	10600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20202401037	100人份\|盒	5300.0000