25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

苏械注准20232400155

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-10-17

有效期至：

2028-02-02

结构及组成：

主要组成成分：试剂1：含十五氟辛酸铵(约0.02g\\/mL)，0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液（含0.1% Proclin300，PH7.4）；试剂2：含吖啶酯标记的25-羟基维生素D单克隆抗体②(约0.5mg\\/L，鼠源性)，0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；试剂3：含生物素标记的25-羟基维生素D抗原①(约0.5mg\\/L，化学合成)，0.05M三羟甲基氨基甲烷缓冲液（含1%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒 (约0.3mg\\/mL)，含0.1% Proclin300；校准品1：牛血清（含0.1Proclin300）；校准品2：牛血清（含0.1%Proclin300）；25-羟基维生素D（人源性，浓度：约8.0 ng\\/ml）校准品3：牛血清（含0.1%Proclin300）；25-羟基维生素D（浓度：约16.0 ng\\/ml）校准品4：牛血清（含0.1%Proclin300）；25-羟基维生素D（人源性，浓度：约25.0 ng\\/ml）校准品5：牛血清（含0.1%Proclin300）；25-羟基维生素D（人源性，浓度：约50.0 ng\\/ml）校准品6：牛血清（含0.1%Proclin300）；25-羟基维生素D（人源性，浓度：约100.0 ng\\/ml）质控品①：牛血清（含0.1%Proclin300）；25-羟基维生素D（人源性，浓度：约16.0 ng\\/ml）：质控品②：牛血清（含0.1%Proclin300），25-羟基维生素D（人源性，浓度：约40.0ng\\/ml）。刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用；二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线（采用校准品3与校准品5校准修标）；

适用范围：

用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-10-17生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号

型号规格：

50人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒。质控品①：1×1ml(选配），质控品②：1×1ml(选配）

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂及质控品2-8℃环境下储存，有效期18个月；开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存60天。开封的质控品，2-8℃环境下可稳定保存7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232400155 ”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400155	100人份/盒	3500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400155	质控品①：1×1ml(选配），质控品②：1×1ml(选配）	600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400155	质控品①：1×1ml（选配）；\\n质控品②：1×1ml（选配）	600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20232400155	100人份	3500.0000