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Pacing Lead

国产失效注册

产品名称：

Pacing Lead

注册人名称：

St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

国食药监械(进)字2011第3212232号

注册人住所：

15900ValleyViewCourt,Sylmar,CA91342,USA

批准(备案)日期：

2011-07-06

有效期至：

2015-07-05

结构及组成：

产品为双极、类固醇洗脱、主动固定的可植入起搏电极导线,采用IS-1接头。导线主体绝缘层材料为Optim硅聚氨酯共聚物,导体材料为多股绞合的MP35N,2088TC型导线带有Fast-Pass涂层,电极头和环形电极为氮化钛涂覆的铂铱合金,电极头端含有少于1.0mg的地塞米松磷酸钠。产品附件为夹持工具、静脉拉钩、电极头保护套和导丝。

适用范围：

Tendril STS 1988TC和2088TC型起搏电极导线用于同相兼容的脉冲发生器一起使用,在右心房或右心室中提供感知和起搏。Tendril STS 1988TC和2088TC型主动固定电极导线适用于使用被动固定电极导线可能不稳定的病人。

代理公司：

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/USA 2367-2011《起搏电极导线》

生产地址：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA; Veddestavagen 19, 175 84 Jarfalla, Sweden; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, PR 00612, USA; Street B Lot 20&21, Caguas West Industrial Park, Caguas, PR 00726, USA

型号规格：

1988TC, 2088TC