植入式心脏起搏电极导线Implantable cardiac pacing leads and related accessories

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

SORIN GROUP ITALIA S.R.L.

国械注进20183120454

注册人住所：

Via Crescentino, sn 13040 SALUGGIA (VC) ITALY

批准(备案)日期：

2018-11-20

有效期至：

2023-11-19

结构及组成：

本产品由Beflex RF45D和Beflex RF46D电极导线及其附件组成，内容物包括塑形钢丝，静脉拉钩，塑形钢丝导入器，操作扳手，固定套筒。详见附件。

适用范围：

本产品与植入式心脏起搏器和除颤器配套使用，用于心房或心室的起搏和感知。

代理公司：

索林医疗(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室

变更情况：

2019-04-10 “注册人名称:SORIN GROUP ITALIA S.R.L.；代理人名称:索林医疗（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”变更为“注册人名称:MicroPort CRM S.r.l. 中文名称：微创心律管理有限公司；代理人名称:创领心律管理医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号3幢3楼和4楼401室”。 2022-01-29 见变更对比表。

生产地址：

Zona Franca Las Americas,Km22 AutopistaLasAméricas Nave I-3,Santo Domingo,Dominican Republic

型号规格：

Beflex RF45D（产品编号：JR5CNS）； Beflex RF46D（产品编号：JR6CNS）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6821。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏起搏电极导线	国械注进20183120454	Beflex RF45D	2501.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	植入式心脏起搏电极导线	国械注进20183120454	Beflex RF46D	4740.0000
江西省+广东联盟起搏器	植入式心脏起搏电极导线	国械注进20183120454	Beflex RF46D	1599.0000
江西省+广东联盟起搏器	植入式心脏起搏电极导线	国械注进20183120454	Beflex RF45D	1599.0000
云南+常态挂网项目	植入式心脏起搏电极导线	国械注进20183120454	Beflex RF45D	2501.00
云南+常态挂网项目	植入式心脏起搏电极导线	国械注进20183120454	Beflex RF46D	4740.00
云南+曲靖市心脏起搏器类医用耗材(全省联盟)集中带量采购	植入式心脏起搏电极导线Implantable cardiac pacing leads and related accessories	国械注进20183120454	Beflex RF46D（右心室起搏电极导线/兼容MRI/主动）	1599.00
云南+曲靖市心脏起搏器类医用耗材(全省联盟)集中带量采购	植入式心脏起搏电极导线Implantable cardiac pacing leads and related accessories	国械注进20183120454	Beflex RF45D（右心房起搏电极导线/兼容MRI/主动）	1599.00