核酸提取及纯化试剂

国产备案

产品名称：

核酸提取及纯化试剂

注册人名称：

上海伯杰医疗科技股份有限公司

沪奉械备20230115号

注册人住所：

上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

批准(备案)日期：

2026-01-21

结构及组成：

组份名称：预分装96孔板，主要成分：磁珠、裂解液、洗涤液Ⅰ、洗涤液Ⅱ、洗涤液S、洗脱液；蛋白酶K，主要成分：蛋白酶K。货号TC-BG-009-96B主要组成成分：组分号：BG009-96B，组分名称：预分装96孔板；组分号：CT-08Y，组分名称：8道磁套；组分名称：蛋白酶K；组分名称：封板膜；货号TC-BG-009-96D-24主要组成成分：组分号：BG009-96D-24-1，组分名称：样品96孔板；组分号：BG009-96D-24-2，组分名称：洗涤96孔板1；组分号：BG009-96D-24-3，组分名称：洗涤96孔板2；组分号：BG009-96D-24-4，组分名称：洗涤96孔板3；组分号：BG009-96D-24-5，组分名称：洗涤96孔板4；组分号：BG009-96D-24-6，组分名称：洗脱96孔板；组分号：BG009-96D-7，组分名称：96孔磁套；组分名称：蛋白酶K；货号TC-BG-009-96D-48主要组成成分：组分号：BG009-96D-48-1，组分名称：样品96孔板；组分号：BG009-96D-48-2，组分名称：洗涤96孔板1；组分号：BG009-96D-48-3，组分名称：洗涤96孔板2；组分号：BG009-96D-48-4，组分名称：洗涤96孔板3；组分号：BG009-96D-48-5，组分名称：洗涤96孔板4；组分号：BG009-96D-48-6，组分名称：洗脱96孔板；组分号：BG009-96D-7，组分名称：96孔磁套；组分名称：蛋白酶K；货号TC-BG-009-96D-96主要组成成分：组分号：BG009-96D-96-1，组分名称：样品96孔板；组分号：BG009-96D-96-2，组分名称：洗涤96孔板1；组分号：BG009-96D-96-3，组分名称：洗涤96孔板2；组分号：BG009-96D-96-4，组分名称：洗涤96孔板3；组分号：BG009-96D-96-5，组分名称：洗涤96孔板4；组分号：BG009-96D-96-6，组分名称：洗脱96孔板；组分号：BG009-96D-7，组分名称：96孔磁套；组分名称：蛋白酶K；

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

1.在原包装规格基础上增加“规格3：单份分装条；16人份/盒，48人份/盒，96人份/盒。”2.说明书变更;2024-08-19,产品有效期从12个月变更为18个月。;2024-06-26,1.生产地址：由“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层”变更为“上海市奉贤区肖业路8号1幢1层102、103、104、108室”。2.其他变化（明确常温保存的具体温度范围）：由“1.试剂常温运输，室温保存，有效期为18个月”变更为“1.试剂常温运输，室温（10~30℃）保存，有效期为18个月”。;2026-01-21

生产地址：

上海市奉贤区肖业路8号1幢1层102、103、104、108室

型号规格：

货号：TC-BG-009-96B-16，规格：预分装板96B；16人份/盒；货号：TC-BG-009-96B-48，规格：预分装板96B；48人份/盒；货号：TC-BG-009-96B-96，规格：预分装板96B；96人份/盒；货号：TC-BG-009-96B-480，规格：预分装板96B；480人份/箱；货号：TC-BG-009-96D-24，规格：预分装板96D；24人份/盒；货号：TC-BG-009-96D-48，规格：预分装板96D；48人份/盒；货号：TC-BG-009-96D-96，规格：预分装板96D；96人份/盒。