核酸提取及纯化试剂-沪奉械备20240023号-器械数据

产品名称：

核酸提取及纯化试剂

注册人名称：

上海伯杰医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪奉械备20240023号

注册人住所：

上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室

批准(备案)日期：

2026-01-27

结构及组成：

组分名称：裂解液-8、裂解液-9、研磨珠管、单份分装条、蛋白酶K；组分名称：裂解液-8、裂解液-9、研磨珠管、预分装96孔板、蛋白酶K。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

1.将预期用途中的“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。”中的“等”字删除，变成“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。”2.固定标注盒贴及预分装板等标签信息（如：组分号，规格，保存条件等）;2025-02-21,生产地址由“上海市奉贤区远东路777弄88号楼宇1幢1层、2 层；上海市奉贤区远东路777弄7幢1层”变更为“上海市奉贤区肖业路8号1幢1层102、103、104、108室”。;2026-01-27

生产地址：

上海市奉贤区肖业路8号1幢1层102、103、104、108室

型号规格：

货号：NEG-16B-S-1，包装规格：单份分装条96B；16人份/盒；货号：NEG-48B-S-1，包装规格：单份分装条96B；48人份/盒；货号：NEG-96B-S-1，包装规格：单份分装条96B；96人份/盒；货号：NEG-48B-L，包装规格：预分装板96B-L；48人份/盒；货号：NEG-96B-L，包装规格：预预分装板96B-L；96人份/盒。