一次性使用输血器带针

国产失效注册第三类

产品名称：

一次性使用输血器带针

注册人名称：

浙江新德意医疗科技股份有限公司

国械注准20153100845

注册人住所：

浙江省湖州市德清县新市镇新联路18号

批准(备案)日期：

2020-06-04

有效期至：

2025-06-03

结构及组成：

产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件、滴管、滴斗、血液过滤网、管路、流量调节器、注射件、外圆锥接头、静脉输液针组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原、无急性全身毒性、无溶血反应、细胞毒性不大于1级、无皮内反应、无致敏反应。末端至滴斗的管路长度≥1500mm；液体通路表面微粒污染指数≤90；输血器应不泄漏，液体通道各组件间的连接，应能承受不小于15 N 的静拉力, 持续15 s不脱落；滴管的滴液重量20滴蒸馏水应为1±0.1mL。还原物质：与空白液对比，消耗KMnO4溶液之差≤2.0mL；金属离子：总含量≤1µgmL,镉的含量≤0.1µgmL；酸碱度：消耗NaOH或HCL的量≤1.0mL；蒸发残渣：干燥残渣的总量应不超过5 mg；紫外吸光度：浸提液吸光度应不大于0.1；单包装应有易于环氧乙烷进出的透析材料，每套输血器的环氧乙烷残留量应不大于0.5 mg。（以上性能指标符合GB8369-2005标准要求。）（配套一次性使用静脉输液针符合GB18671-2009标准要求。）

适用范围：

本产品与血液容器连接后，用于需进行血液输注的患者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省湖州市德清县新市镇新联路18号

型号规格：

TS－1、TS－2、TS－4、 TS－5。配套静脉针规格：0.9×28 TW SB、0.9×28TW LB、1.2×28 TW SB、1.2×28TW LB。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153660845

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用输血器带针	国械注准20153100845	配套静脉针规格：1.2×28 TW LB	6.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用输血器带针	国械注准20153100845	配套静脉针规格：0.9×28 TW SB	6.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用输血器带针	国械注准20153100845	TS-5	6.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用输血器带针	国械注准20153100845	TS-2	6.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用输血器带针	国械注准20153100845	配套静脉针规格：0.9×28 TW LB	2.3800
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用输血器带针	国械注准20153100845	配套静脉针规格：1.2×28 TW SB	2.3800
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用输血器带针	国械注准20153100845	配套静脉针规格：1.2×28 TW LB	2.3800
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	一次性使用输血器带针	国械注准20153100845	配套静脉针规格：0.9×28 TW LB	6.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	一次性使用输血器带针	国械注准20153100845	配套静脉针规格：1.2×28 TW SB	6.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	一次性使用输血器带针	国械注准20153100845	配套静脉针规格：0.9×28 TW SB	1.9000

一次性使用输血器 带针

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