双叶式机械心脏瓣膜

国产有效注册第三类

产品名称：

双叶式机械心脏瓣膜

注册人名称：

北京思达医用装置有限公司

国械注准20173130673

注册人住所：

北京市丰台区巴庄子139号25幢D109、D112、D118室

批准(备案)日期：

2021-11-29

有效期至：

2027-04-19

结构及组成：

该产品由一个热解碳瓣环和两个热解碳瓣叶及加固成形缝合环组成，其中GKS（19A-B、21A-B、23A-B、25A-B、27A-B、23M-B、25M-B、27M-B、29M-B、31M-B）型号规格产品还包括手柄。缝合环材料为涤纶。加固环、加固圈及连接丝材料为纯钛。瓣叶开放角度为85°。缝合环与瓣环之间可旋转。有两种形状的缝环，二尖瓣缝环为环上形；主动脉缝环为立式衣领状。手柄材料为聚碳酸酯和304不锈钢，手柄通过瓣托与瓣膜缝合。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用，有效期五年。

适用范围：

该产品适用于因先天性或后天性原因损坏的心脏瓣膜置换术，也适用于再次瓣膜替换术。

生产地址：

北京经济技术开发区科创十四街20号院7号楼2

型号规格：

GKS (19A、21A、23A、25A、27A、23M、25M、27M、29M、31M）；GKS (19A-B、21A-B、23A-B、25A-B、27A-B、23M-B、25M-B、27M-B、29M-B、31M-B)

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20173460673

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	双叶式机械心脏瓣膜	国械注准20173130673	21A-B	11800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	双叶式机械心脏瓣膜	国械注准20173130673	23A-B	11800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	双叶式机械心脏瓣膜	国械注准20173130673	25A-B	11800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	双叶式机械心脏瓣膜	国械注准20173130673	27A-B	11800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	双叶式机械心脏瓣膜	国械注准20173130673	25M-B	11800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	双叶式机械心脏瓣膜	国械注准20173130673	27M-B	11800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	双叶式机械心脏瓣膜	国械注准20173130673	29M-B	11800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	双叶式机械心脏瓣膜	国械注准20173130673	31M-B	11800.0000
江西省+赣州联合体项目	双叶式机械心脏瓣膜	国械注准20173130673	31M	8490.0000
江西省+赣州联合体项目	双叶式机械心脏瓣膜	国械注准20173130673	29M	8490.0000