孕酮测定试剂盒(直接化学发光法)-沪械注准20252400066-器械数据

产品名称：

孕酮测定试剂盒(直接化学发光法)

注册人名称：

西门子实验系统（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400066

注册人住所：

上海市浦东新区芙蓉花路387号

批准(备案)日期：

2026-01-18

有效期至：

2030-02-26

结构及组成：

试剂盒由标记试剂、固相试剂、释放剂和主曲线卡组成。标记试剂：在磷酸缓冲盐水中用吖啶酯标记的单克隆小鼠抗人孕酮抗体，含叠氮化钠和防腐剂。固相试剂：在磷酸盐缓冲液中结合到顺磁性颗粒的孕酮衍生物，含叠氮化钠和防腐剂。释放剂：类固醇释放剂，置于含叠氮化钠和防腐剂的磷酸缓冲液中。主曲线卡包含产品名称，批号，有效期及主曲线。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中孕酮(PRGE)的浓度，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市浦东新区芙蓉花路387号9幢一楼、二楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20252400066”医疗器械注册证共同使用。;2025-06-18,产品说明书的变更包括增加免疫检验系统用底物液、待测物清洗液及文字性变更，详见附件1（共5页）。;本文件与“沪械注准20252400066”注册证共同使用。;2026-01-18

生产地址：

上海市浦东新区芙蓉花路387号

型号规格：

90测试/盒，450测试/盒(Atellica IM系列)；250测试/盒，50测试/盒(ADVIA Centaur系列)

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2～8℃的条件下直立保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ