激素多项检测质控品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

激素多项检测质控品

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20192401397

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2024-06-25

有效期至：

2029-12-03

结构及组成：

1)主要成分为促卵泡生成激素、泌乳素、促黄体生成素、β-人绒毛膜促性腺激素、睾酮、孕酮、雌二醇、非结合雌三醇抗原；基质为含20mMPB(pH=7.4) 磷酸盐缓冲液、2%牛血清白蛋白、0.1%普乐净PC-300防腐剂；形态为冻干粉；各浓度水平见附页。2)溶解液(选配)：主要组分为纯化水，含0.1%普乐净PC-300防腐剂；3)说明书：1份/盒。

适用范围：

用于化学发光免疫分析法促卵泡生成激素(FSH)、化学发光免疫分析法泌乳素(PRL)、化学发光免疫分析法促黄体生成素(LH)、化学发光免疫分析法β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)、化学发光免疫分析法睾酮(T)、化学发光免疫分析法孕酮(P)、化学发光免疫分析法雌二醇(E2)、化学发光免疫分析法非结合雌三醇(FE3)项目检测的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

5水平×1支×1.0mL、5水平×1支×2.0mL、5水平×1支×3.0mL、5水平×1支×5.0mL、3水平×1支×1.0mL、3水平×1支×2.0mL、3水平×1支×3.0mL、3水平×1支×5.0mL、3水平×2支×1.0mL、3水平×2支×2.0mL、3水平×2支×3.0mL、3水平×2支×5.0mL、1水平×6支×1.0mL、1水平×6支×2.0mL、1水平×6支×3.0mL、1水平×6支×5.0mL。各规格包含的浓度水平见附页。溶解液包装规格：3支×1.0mL、3支×2.0mL、3支×3.0mL、3支×5.0mL、5支×1.0mL、5支×2.0mL、5支×3.0mL、5支×5.0mL、6支×1.0mL、6支×2.0mL、6支×3.0mL、6支×5.0mL。

产品储存条件及有效期：

开瓶前，可于2℃~8℃保存18个月，-20℃保存24个月；开瓶复溶后，可于2℃~8℃保存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：苏械注准20192401397

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	激素多项检测质控品	苏械注准20192401397	1水平×6支×1.0mL	960.0000
江西省+耗材挂网采购项目	激素多项检测质控品	苏械注准20192401397	1水平×6支×1.0mL	960.0000