经颅直流电刺激仪-冀械注准20222090168-器械数据

产品名称：

经颅直流电刺激仪

注册人名称：

石家庄渡康医疗器械有限公司

注册(备案)号：

冀械注准20222090168

注册人住所：

石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际大厦4层

批准(备案)日期：

2024-09-05

有效期至：

2027-05-25

结构及组成：

产品由刺激仪主机、电极输出线、重复性使用的干、湿治疗电极、电池充电器、控制软件组成。电极采用外购具有备案证的产品并符合 YY0868-2011标准的产品。软件版本号是 V1.0。

适用范围：

本产品适用于对脑损伤引起的运动功能障碍、语言障碍(失语症)、吞咽障碍进行辅助治疗。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-02:1.生产地址:“石家庄高新区长江大道139号润江总部国际11号楼四层、五层、六层”变更为“石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际11号楼四层、五层、六层”2.注册地址:“石家庄高新区长江大道139号润江总部国际11号楼六层”变更为“石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际大厦4层”\\n,2024-09-05:1.结构及组成变更：由“产品由刺激仪主机、电极输出线、重复性使用的干、湿治疗电极、电池充电器、控制软件组成。电极采用外购具有备案证的产品并符合YY 0868-2011标准的产品。软件版本号是V1.0” 变更为“产品由刺激仪主机、电极输出线、重复性使用的干、湿治疗电极、电池充电器、控制软件组成。软件版本号是V1.0”2、技术要求变更：涉及结构及组成描述调整，详见技术要求变更对比表。\\n

生产地址：

石家庄高新区裕华东路455号润江总部国际11号楼四层、五层、六层

型号规格：

DK-501、DK-901

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：