柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

武汉百泰基因工程有限公司

国械注准20173400728

注册人住所：

武汉东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B1栋

批准(备案)日期：

2017-05-08

有效期至：

2022-05-07

结构及组成：

反转录-聚合酶链式反应液（RT-PCR反应液）、核糖核酸提取液（RNA提取液）、焦碳酸二乙酯处理水（DEPC水）、内标模板、阴性质控品、阳性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测可疑感染患者的粪便、咽拭子以及疱疹液标本中的柯萨奇病毒A16型核酸。

变更情况：

2020-11-23 “注册人住所:武汉东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B1栋”变更为“注册人住所:武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号”。 2022-05-30 为符合国家参考品，修改产品技术要求。具体内容见附件。请注册人自行修改产品技术要求中的相关内容。

生产地址：

武汉东湖开发区大学园路武汉大学科技园宏业楼五楼

型号规格：

24人份/盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20173400728	24人份\|盒	936.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20173400728	24人份/盒	1080.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20173400728	24人份/盒	936.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20173400728	24人份/盒	936.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20173400728	24人份/盒	1080