柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20173400072

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2021-10-14

有效期至：

2027-01-12

结构及组成：

磁珠法核酸提取试剂：RNA提取溶液1、RNA提取溶液2、RNA提取溶液3、RNA提取溶液4；扩增反应试剂：RNA洗脱液、萨奇病毒A16型内标、柯萨奇病毒A16型PCR反应液、柯萨奇病毒A16型酶混合液、柯萨奇病毒A16型阴性对照、柯萨奇病毒A16型阳性对照。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒采用实时荧光定量PCR 技术，用于体外检测咽拭子样本中的柯萨奇病毒柯萨奇病毒A16型（CA16）核酸。

变更情况：

2019-07-23 1、产品包装规格由“24人份盒”变更为“24人份盒、48人份盒”。2、适用仪器由“适用于ABI7500、Stratagene Mx3000P荧光PCR仪。”变更为“ 适用于ABI7500、Stratagene Mx3000P、Life Technologies QuantStudioTM 5荧光PCR仪。”3、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2019-10-10 “注册人名称：湖南圣湘生物科技有限公司”变更为“注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司”。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

24人份盒、48人份盒

产品储存条件及有效期：

-20±5℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

备注：

本注册证生效日期：2022年1月13日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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