鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20242401462-器械数据

产品名称：

鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

广东唯实生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242401462

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室

批准(备案)日期：

2024-11-04

有效期至：

2029-11-03

结构及组成：

试剂盒由试剂工作液、校准品（选配）和质控品（选配）组成，其中试剂工作液由磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）组成。rn磁珠包被物（R1）：包被SCC鼠单克隆抗体的磁微粒，置于含BSA稳定剂和防腐剂（ProClin 300：0.1%）的MES缓冲液。rn吖啶酯标记物（R2）：吖啶酯标记的SCC鼠单克隆抗体，置于含BSA、酪蛋白稳定剂和防腐剂（ProClin 300：0.1%）的磷酸缓冲液。rn校准品C0：含BSA稳定剂和防腐剂（ProClin 300：0.1%）的磷酸缓冲液。rn校准品C1、C2和质控品L、H：不同浓度的SCC重组抗原置于含BSA稳定剂和防腐剂（ProClin 300：0.1%）的磷酸缓冲液。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清或血浆样本中的鳞状上皮细胞癌抗原（SCC），临床上主要用于宫颈癌和非小细胞肺癌的治疗监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼

型号规格：

30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月。试剂开封后，2～8℃可储存28天；在机2～8℃稳定性为28天。校准品和质控品在2～8℃储存，有效期12个月。校准品和质控品开封后，2～8℃环境下有效期为30天，-20±3℃环境下有效期为3个月，冻融次数不超过1次。

管理类别：

第二类

备注：