鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20242400116-器械数据

产品名称：

鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400116

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2024-01-19

有效期至：

2029-01-18

结构及组成：

试剂组分：\\r\\nRa：抗SCC单克隆抗体（鼠单克隆）-磁微粒包被物。 \\r\\nRd：抗SCC单克隆抗体（鼠单克隆）-吖啶酯标记物。\\r\\n校准品：含SCC抗原（大肠杆菌重组）的PBS缓冲液。\\r\\n质控品：含SCC抗原（大肠杆菌重组）的PBS缓冲液。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆中鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）的含量，临床上用于宫颈癌、非小细胞肺癌的治疗监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-23: 1、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”。\\r\\n\\n2024-03-28: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦 8 楼、4 楼北侧”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼

型号规格：

1×100人份/盒、2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20242400116”注册证共同使用。