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一次性使用病毒采样管

国产备案第一类

产品名称：

一次性使用病毒采样管

注册人名称：

上海健采医疗器械有限公司

沪嘉械备20200194号

注册人住所：

上海市嘉定区银龙路258弄22号3幢6层D区

批准(备案)日期：

2020-07-29

结构及组成：

由拭子和\\/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供

适用范围：

用于样本的收集、运输和储存等

变更情况：

产品规格增加如下：\\r\\n1人份\\/袋（4mL\\/支，含采样拭子）\\r\\n1人份\\/袋（5mL\\/支，含采样拭子）\\r\\n1人份\\/袋（6mL\\/支，含采样拭子）\\r\\n1人份\\/袋（4mL\\/支，不含采样拭子）\\r\\n1人份\\/袋（5mL\\/支，不含采样拭子）\\r\\n1人份\\/袋（6mL\\/支，不含采样拭子）\\r\\n50人份\\/袋（4mL\\/支，含采样拭子）\\r\\n50人份\\/袋（5mL\\/支，含采样拭子）\\r\\n50人份\\/袋（6mL\\/支，含采样拭子）\\r\\n50人份\\/盒（4mL\\/支，含采样拭子）\\r\\n50人份\\/盒（5mL\\/支，含采样拭子）\\r\\n50人份\\/盒（6mL\\/支，含采样拭子）;2020-09-28,产品规格变更如下：\\r\\n包装规格：\\r\\n1人份\\/袋（1ml\\/支、含采样拭子） 1人份\\/袋（1ml\\/支、不含采样拭子） \\r\\n1人份\\/袋（2ml\\/支、含采样拭子） 1人份\\/袋（2ml\\/支、不含采样拭子）\\r\\n1人份\\/袋（3ml\\/支、含采样拭子） 1人份\\/袋（3ml\\/支、不含采样拭子） \\r\\n1人份\\/袋（4ml\\/支、含采样拭子） 1人份\\/袋（4ml\\/支、不含采样拭子）\\r\\n1人份\\/袋（5ml\\/支、含采样拭子） 1人份\\/袋（5ml\\/支、不含采样拭子） \\r\\n1人份\\/袋（6ml\\/支、含采样拭子） 1人份\\/袋（6ml\\/支、不含采样拭子）\\r\\n50人份\\/袋（1ml\\/支、含采样拭子） 50人份\\/盒（1ml\\/支、含采样拭子） \\r\\n50人份\\/袋（2ml\\/支、含采样拭子） 50人份\\/盒（2ml\\/支、含采样拭子）\\r\\n50人份\\/袋（3ml\\/支、含采样拭子） 50人份\\/盒（3ml\\/支、含采样拭子） \\r\\n50人份\\/袋（4ml\\/支、含采样拭子） 50人份\\/盒（4ml\\/支、含采样拭子）\\r\\n50人份\\/袋（5ml\\/支、含采样拭子） 50人份\\/盒（5ml\\/支、含采样拭子） \\r\\n50人份\\/袋（6ml\\/支、含采样拭子） 50人份\\/盒（6ml\\/支、含采样拭子）\\r\\n50人份\\/盒（1ml\\/支、不含采样拭子）50人份\\/盒（2ml\\/支、不含采样拭子） \\r\\n50人份\\/盒（3ml\\/支、不含采样拭子）50人份\\/盒（4ml\\/支、不含采样拭子）\\r\\n50人份\\/盒（5ml\\/支、不含采样拭子）50人份\\/盒（6ml\\/支、不含采样拭子） \\r\\n1人份\\/袋（0.5ml\\/支、含采样拭子） 50人份\\/盒（0.5ml\\/支、不含采样拭子）\\r\\n1人份\\/袋（1.5ml\\/支、含采样拭子） 50人份\\/盒（1.5ml\\/支、不含采样拭子） \\r\\n1人份\\/袋（2.5ml\\/支、含采样拭子） 50人份\\/盒（2.5ml\\/支、不含采样拭子）\\r\\n1人份\\/袋（3.5ml\\/支、含采样拭子） 50人份\\/盒（3.5ml\\/支、不含采样拭子） \\r\\n1人份\\/袋（4.5ml\\/支、含采样拭子） 50人份\\/盒（4.5ml\\/支、不含采样拭子）\\r\\n1人份\\/袋（7ml\\/支、含采样拭子） 50人份\\/盒（7ml\\/支、不含采样拭子） \\r\\n1人份\\/袋（8ml\\/支、含采样拭子） 50人份\\/盒（8ml\\/支、不含采样拭子）\\r\\n1人份\\/袋（9ml\\/支、含采样拭子） 50人份\\/盒（9ml\\/支、不含采样拭子） \\r\\n1人份\\/袋（10ml\\/支、含采样拭子） 50人份\\/盒（10ml\\/支、不含采样拭子）\\r\\n1人份\\/袋（15ml\\/支、含采样拭子） 50人份\\/盒（15ml\\/支、不含采样拭子） \\r\\n1人份\\/袋（20ml\\/支、含采样拭子） 50人份\\/盒（20ml\\/支、不含采样拭子）\\r\\n250人份\\/盒（3ml\\/支、含采样拭子） 500人份\\/盒（6ml\\/支、含采样拭子） \\r\\n50人份\\/盒（50ml\\/支、不含采样拭子）;2021-12-03,原包装规格为：50份\\/盒\\r\\n现变更为：50份\\/盒，50支\\/托;2022-03-21,1. 原产品型号:灭活型\\r\\n现变更为:灭活型、单人份灭活型、单人份灭活K型、单人份灭活B型、单人份灭活Y型、5合1灭活型、10合1灭活型、20合1灭活型\\r\\n\\r\\n2. 产品规格现变更为:\\r\\n0.5mL\\/支、1.0mL\\/支、1.5mL\\/支、2.0mL\\/支、2.5mL\\/支、3.0mL\\/支、3.5mL\\/支、4.0mL\\/支、4.5mL\\/支、5.0mL\\/支、6.0mL\\/支、7.0mL\\/支、8.0mL\\/支、9.0mL\\/支、10mL\\/支、11mL\\/支、12mL\\/支、13mL\\/支、14mL\\/支、15mL\\/支、20mL\\/支\\r\\n\\r\\n3. 原产品有效期: 3年，现变更为2年\\r\\n\\r\\n4. 包装规格现变更为: 50份\\/盒\\r\\n\\r\\n5. 原主要组成成分: 由拭子和\\/或含保存液的杯、管组成。非无菌提供。\\r\\n现变更为:由拭子和\\/或含保存液的杯、管组成，保存液由胍盐、表面活性剂、磷酸盐缓冲液、牛血清蛋白等组成;非无菌提供。\\r\\n\\r\\n6. 产品技术要求变更见产品技术要求变化内容比对表\\r\\n\\r\\n7. 产品说明书及最小单元销售标签设计样稿变更见附件;2022-03-03,1.原保存液装量应符合标示装量的要求，偏差应为标示值的 0%～10%。 \\r\\n 现变更为:保存液装量应符合包装规格的要求，允差±1.0\\r\\n2.原保存液 pH值应符合标示值，允差±1.0。 \\r\\n现变更为：保存液 pH值7.5±1;2022-10-18

生产地址：

上海市嘉定区银龙路258弄22号3幢6层D区

管理类别：

第一类