脂蛋白a（LPa）质控品-京械注准20162400987-器械数据

产品名称：

脂蛋白a（LPa）质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

京械注准20162400987

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2021-07-01

有效期至：

2026-06-30

结构及组成：

两个水平的液体质控品，脂蛋白a抗原，牛血清，叠氮钠0.09%。目标浓度范围：（30-70）nmolL，（80-120）nmolL。质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶签。

适用范围：

与本公司生产的试剂盒配套使用，用于脂蛋白a（LPa）的室内质量控制。

变更情况：

生产地址：“京械注准20162400987：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢”。

(批准日期：20210803)

生产地址：

北京市北京经济开发区兴海路5号2层、6层、B1层

型号规格：

低值质控品：1×1mL、高值质控品：1×1mL；低值质控品：2×1mL、高值质控品：2×1mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类