一次性使用手术衣-苏械注准20192140441-器械数据

产品名称：

一次性使用手术衣

注册人名称：

南京大可实业有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192140441

注册人住所：

南京市江宁区滨江开发区颐年路5号

批准(备案)日期：

2024-04-08

有效期至：

2029-05-13

结构及组成：

一次性使用手术衣分为三种型号：DK-SSY-Ⅰ型由非织造布制成，DK-SSY-Ⅱ型为非织造布和流延膜组合而成，DK-SSY-Ⅲ型为非织造布(带有脚套、头套和裤套)制成。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选择其中一种灭菌方式灭菌。一次性使用。

适用范围：

供手术时医生防护辅助使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-08结构及组成变更由“一次性使用手术衣分为三种型号：DK-SSY-Ⅰ型由非织造布制成，DK-SSY-Ⅱ型为非织造布和流延膜组合而成，DK-SSY-Ⅲ型为非织造布(带有脚套、头套和裤套)制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用手术衣分为三种型号：DK-SSY-Ⅰ型由非织造布制成，DK-SSY-Ⅱ型为非织造布和流延膜组合而成，DK-SSY-Ⅲ型为非织造布(带有脚套、头套和裤套)制成。该产品以无菌状态提供，经钴60辐照灭菌、电子束辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，选择其中一种灭菌方式灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“详见技术要求变更对比表”变更为“详见技术要求变更对比表”

生产地址：

南京市江宁区滨江开发区颐年路5号

型号规格：

DK-SSY-Ⅰ、DK-SSY-Ⅱ、DK-SSY-Ⅲ

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192140441”医疗器械注册证共同使用