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人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400011号(变更批件2)
上海市浦东新区下沙镇工业园区鹤立路
2010-01-04
2014-01-03
申请人提出的变更注册地址和生产地址的申请:1.生产企业注册地址由“上海市南汇区下沙镇工业园区鹤立路”变更为“上海市浦东新区下沙镇工业园区鹤立路”。2.生产企业生产地址由“上海市南汇区航头镇鹤立西路118号”变更为“上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/国 1743-2009
上海市浦东新区上海国际医学园区青黛路518号
1人份/袋。盒型,25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒,条型:25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒。
人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400011号/上海凯创生物技术有限公司 有效期至:2014-01-03人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2010第3400011号(变更批件1)/上海凯创生物技术有限公司 有效期至:2014-01-03人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2012第3400601号/北京库尔科技有限公司 有效期至:2016-05-03人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3401267号/北京健乃喜生物技术有限公司 有效期至:2017-08-25人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)
国食药监械(准)字2013第3401620号/上海凯创生物技术有限公司 有效期至:2017-10-15