幽门螺旋杆菌（Helicobacterpylori）抗体试剂-赣洪械备20190112号-器械数据

产品名称：

幽门螺旋杆菌（Helicobacterpylori）抗体试剂

注册人名称：

江西惠肽生物科技有限公司

注册(备案)号：

赣洪械备20190112号

注册人住所：

江西省南昌市南昌高新技术产业开发区天祥北大道989号

批准(备案)日期：

2024-12-20

有效期至：

结构及组成：

试剂由鼠抗人Helicobacter phlori单克隆抗体、BSA和磷酸盐缓冲液组成。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品分类名称由“Helicobacter phlori抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“幽门螺旋杆菌（Helicobacter pylori）抗体试剂”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”；变更时间2024年12月20日

生产地址：

江西省南昌市南昌高新技术产业开发区天祥北大道989号

型号规格：

工作液：1.5mL/瓶、3mL/瓶、6mL/瓶、18mL/瓶、25mL/瓶。浓缩液：0.02mL/瓶、0.1mL/瓶、0.2mL/瓶、1mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：