人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准20143401824

注册人住所：

厦门市海沧区鼎山路39号

批准(备案)日期：

2019-04-18

有效期至：

2024-04-17

结构及组成：

DNA聚合酶、阳性质控品、PCR 8联管。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定性检测人类黑色素瘤、大肠癌、甲状腺癌、肺癌石蜡包埋组织样本的DNA提取物中的BRAF V600E突变。该产品未与具体药物联合进行临床实验，仅针对靶基因突变的检测性能进行验证。

变更情况：

变更包装规格、新增适用机型以及说明书和产品技术要求变化，详见附件包装规格由“24 测试盒，48测试盒；”变更为“24 测试盒（预分装），48测试盒（预分装）；24 测试盒（大包装）。”适用机型由“Stratagene Mx3000P™、ABI7300、ABI7500、ABI7900HT、ABI StepOnePlus、LightCycler480、Bio-Rad CFX96”变更为“Stratagene Mx3000P™、ABI7300、ABI7500、ABI7900HT、ABI StepOnePlus、LightCycler480、Bio-Rad CFX96、SLAN全自动医用PCR分析系统、cobas® z480全自动荧光定量PCR分析仪、QuantStudio 5实时荧光定量PCR系统;”请注册人依据变更批件自行修订相应内容。

生产地址：

厦门市海沧区鼎山路39号

型号规格：

24 测试盒，48测试盒。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20143401824	24测试/盒	6480.0000
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