一次性阴道照明扩张器-辽食药监械(准)字2011第2660003号-器械数据

产品名称：

一次性阴道照明扩张器

注册人名称：

沈阳康来福医疗器械有限公司

注册(备案)号：

辽食药监械(准)字2011第2660003号

批准(备案)日期：

2011-01-14

有效期至：

2015-01-13

结构及组成：

本产品由上叶、下叶、手柄、1.5伏电池和发光二极管组成。扩张器主要采用无毒高分子塑料制成,经环氧乙烷灭菌。主要性能:环氧乙烷残留量不大于5ug/g。细胞毒性,反应不大于Ⅰ级。致敏,皮肤反应不大于Ⅰ级。刺激,皮肤无反应,PH为0.0-0.4。挠度:扩张器扩张至最大时,在额定载荷20N作用下,允许产生的挠度值应不大于30mm。. 强度:扩张器扩张至最大挡时,在距上叶前端20mm处,施加30N的静态载荷后,任何部件不得断裂。发光二极管的照度为＞400lux,发光二极管的颜色为白色。安全要求执行GB9706

适用范围：

用于妇产科检查时扩张阴道。

产品标准编号：

YZB/辽0835-2009一次性阴道照明扩张器

生产地址：

沈阳市于洪区永旺街16号生产车间2号中的(一车间机加间)

型号规格：

YZYKQ-100×28