轮状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

国产失效注册第三类

产品名称：

轮状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

注册人名称：

艾博生物医药（杭州）有限公司

国械注准20153401902

注册人住所：

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号

批准(备案)日期：

2020-08-06

有效期至：

2025-08-05

结构及组成：

本试剂的主要组成成分包括：包被用轮状病毒抗体、标记用轮状病毒抗体、链霉亲和素结合物、生物素、乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。试剂盒中还包括一次性塑料吸管、样品收集器（内装缓冲液）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于定性检测婴幼儿粪便样本中的轮状病毒。

变更情况：

2016-11-01 链霉亲和素结合物的供应商由“杭州博林生物技术公司”变更为“杭州博林生物技术有限公司或者美艾利尔（上海）生物技术有限公司”；标记用轮状病毒抗体由“艾博生物医药（杭州）有限公司向Oxoid公司购买”变更为“艾博生物医药（杭州）有限公司向Oxoid公司或者美艾利尔（上海）生物技术有限公司购买，从美艾利尔（上海）生物技术有限公司购买的浓度必须大于等于1.0mgml”；乳胶颗粒的供应商由“Magsphere公司”变更为“Magsphere公司或者Agilent Technologies公司”。请申请人自行修订产品说明书、产品技术要求和包装标签中的相应内容。 2019-02-21 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。

生产地址：

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。

型号规格：

板型：25人份盒。

产品储存条件及有效期：

4~30°C干燥避光保存，有效期24个月。

管理类别：

第三类

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	轮状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）	国械注准20153401902	25人份\|盒	262.0000
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