一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件

注册人名称：

常州安康医疗器械有限公司

苏械注准20152020086

注册人住所：

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

批准(备案)日期：

2023-04-13

有效期至：

2024-10-30

结构及组成：

一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件主要由套管、抵钉座、切割刀、钉仓组件、固定手柄、击发手柄、吻合钉、调节外壳组成。吻合器按器身长短和结构外形的不同分为A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型。吻合器器身和钉仓组件分别单独包装。该产品以无菌状态提供，经Co60γ射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内镜手术中组织的切除、横断和吻合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-04-13适用范围变更由“主要适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内镜手术中组织的切除、横断和吻合。”变更为“适用于腹部外科、妇科、儿科和胸外科内镜手术中组织的切除、横断和吻合。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”结构及组成变更由“一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件主要由套管、抵钉座、切割刀、钉仓组件、固定手柄、击发手柄、吻合钉、调节外壳组成。套管由06Cr19Ni10/12Cr17Ni7材料制成；抵钉座由06Cr19Ni10/20Cr13材料制成；切割刀由06Cr19Ni10/20Cr13/12Cr17Ni7材料制成；固定手柄由ABS材料制成；击发手柄由ABS材料制成；钉仓由ABS/PA材料制成；吻合钉由TA1G/TA2G/钛合金（Ti-3AL-2.5V）材料制成；调节外壳由ABS材料制成。吻合器按器身长短和结构外形的不同分为A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型。吻合器器身和钉仓组件分别单独包装。该产品以无菌状态提供，经Co60γ射线辐照灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件主要由套管、抵钉座、切割刀、钉仓组件、固定手柄、击发手柄、吻合钉、调节外壳组成。吻合器按器身长短和结构外形的不同分为A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型。吻合器器身和钉仓组件分别单独包装。该产品以无菌状态提供，经Co60γ射线辐照灭菌或环氧乙烷灭菌，一次性使用。”

生产地址：

常州市武进区湖塘镇科技产业园标准厂房A4

型号规格：

见规格/型号附件

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152020086”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第54批	一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件-4	苏械注准20152020086	AKYQDA-20\|2.0	2850.0000
江西省+动态第54批	一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件-4	苏械注准20152020086	AKYQDA-30\|4.0	2850.0000
江西省+动态第54批	一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件-4	苏械注准20152020086	AKYQDA-20\|2.5	2850.0000
江西省+动态第54批	一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件-4	苏械注准20152020086	AKYQDA-20\|4.0	2850.0000
江西省+动态第54批	一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件-4	苏械注准20152020086	AKYQDA-30\|4.8	2850.0000
江西省+动态第54批	一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件-4	苏械注准20152020086	AKYQDA-20\|3.5	2850.0000
江西省+动态第54批	一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件-5	苏械注准20152020086	AKYQDA-45\|4.0	2850.0000
江西省+动态第54批	一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件-6	苏械注准20152020086	AKYQDA-60\|4.0	2850.0000
江西省+2017年增补目录	一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件	苏械注准20152020086	AKYQDA-60\|4.8	2850.0000
江西省+2017年增补目录	一次性使用微创腔镜切割吻合器及组件	苏械注准20152020086	AKYQDA-60\|3.5	2850.0000