性激素结合球蛋白（SHBG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20242400862-器械数据

产品名称：

性激素结合球蛋白（SHBG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市科曼生物医疗有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242400862

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地瑞辉大厦902

批准(备案)日期：

2024-06-26

有效期至：

2029-06-25

结构及组成：

Ra：包被抗SHBG抗体(鼠源)的超顺磁性磁珠，含防腐剂(ProClin 300)Rb：样本稀释液，磷酸盐(PBS)缓冲液，含防腐剂(ProClin 300)Rd：抗SHBG抗体(鼠源)的吖啶酯标记物，含防腐剂(ProClin 300)校准品：含SHBG的三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，校准品溯源至NIBSC 08/266国际标准物质质控品：含SHBG的三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(标示范围见靶值单)

适用范围：

用于体外定量测定人体血清和(或)血浆中性激素结合球蛋白(SHBG)的含量，临床上主要用于多种雄激素异常疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-28: 1、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼、4楼北侧”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”。2024-11-14: 1、注册人名称由“深圳市科曼医疗设备有限公司”变更为“深圳市科曼生物医疗有限公司”。2、注册人住所由“深圳市光明区马田街道马山头社区南环大道飞亚达钟表大厦1栋A10层-11层、12C，2栋1-5层（一照多址企业）”变更为“深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地瑞辉大厦902”。3、生产地址由“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼”变更为“深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼（委托生产）”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼（委托生产）

型号规格：

1×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2~8℃保存，有效期12个月。开瓶试剂2~8℃保存，有效期28天。上机使用后，在2~8℃的贮存环境下有效期为28天。校准品与质控品未开瓶2~8℃保存，有效期12个月。校准品与质控品复溶后，在2～8℃保存下，可稳定9天；在室温(18~25℃)下，可稳定90分钟；在-20℃及以下保存可稳定28天；冷冻次数不得超过3次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242400862”注册证共同使用。受托生产企业：深圳市科曼医疗设备有限公司；统一社会信用代码：91440300738806174Y。