C肽检测试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

C肽检测试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

无锡博慧斯生物医药科技有限公司

苏械注准20242400468

注册人住所：

无锡滨湖区马山梅梁路88号

批准(备案)日期：

2024-04-16

有效期至：

2029-04-15

结构及组成：

由检测卡、质控品(选配)组成。其中检测卡由试纸条和塑料卡壳组成；试纸条主要由硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板、玻璃纤维膜组成，其中玻璃纤维膜喷涂有荧光标记的鼠抗人C肽抗体1(0.05-0.5mg/mL)，硝酸纤维素膜喷涂有鼠抗人C肽抗体2(0.1-2mg/mL)、羊源质控线抗体(0.01-1mg/mL)。校准曲线信息以二维码方式附于最小包装单元上，通过扫码方式录入，1张/盒。质控品包含两个浓度水平，每批次定值，值有批特异性，详见标签靶值信息。水平1由C肽抗原(1-8ng/mL)、10％海藻糖、0.05％叠氮钠、0.05mol/L甘氨酸缓冲液组成；水平2由C肽抗原(10-30ng/mL)、10％海藻糖、0.05％叠氮钠、0.05mol/L甘氨酸缓冲液组成。

适用范围：

适用于人血清、血浆、全血中C肽的体外定量检测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

无锡滨湖区马山梅梁路88号3号楼一楼,无锡滨湖区马山梅梁路136 号二楼,无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D 区，CB01-1

型号规格：

型号：BF S02；规格：5 人份/盒，10 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒；质控品(选配)：冻干型，规格1：水平1：0.5mL*1，水平2：0.5mL*1；规格2：水平1：0.5mL*5，水平2：0.5mL*5；规格3：水平1：0.5mL*10，水平2：0.5mL*10

产品储存条件及有效期：

试剂盒保存于2-30℃，有效期18个月，检测卡应在开封后30分钟内使用。未开封的质控品保存于2-8℃，有效期18个月；复溶后的质控品在常温下效期8小时，在2-8℃条件下效期24小时，未使用完的复溶液建议分装后于-18℃以下保存，效期15天，避免反复冻融。

管理类别：

Ⅱ

备注：