一次性使用口腔器械盒

国产备案

产品名称：

一次性使用口腔器械盒

注册人名称：

石家庄康尔泰医疗器械有限公司

冀石械备20160130号

注册人住所：

深泽县小直要村北

批准(备案)日期：

2025-12-17

结构及组成：

由口镜、牙探针、牙科用镊、棉球、医用检查手套、吸唾管、水枪头、医用护理垫组成。口镜：主要由柄、不带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。牙探针：由手持部分和细长工作端组成。工作端采用不锈钢材料制成，手持部分(柄部)采用ABS或PP注塑而成。工作端根据用途的差异分为针状、钩状或圆头，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成，由不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。棉球：包括吸水性材料(脱脂棉)。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。医用检查手套: 采用橡胶或聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。吸唾管：由聚氯乙烯制成。与牙科综合治疗台的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。水枪头采用塑料材料制成，使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。医用护理垫由非织造布和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

用于口腔科检查和治疗。口镜：用于口腔检查。牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。医用检查手套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。水枪头：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。医用护理垫：病床或检查床上用的卫生护理用品。

变更情况：

null 2025年12月17日产品描述由“由口镜、牙探针、牙科用镊、棉球、医用检查手套、吸唾管、水枪头、医用护理垫组成。口镜：主要由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。牙探针：由手持部分和细长工作端组成。工作端采用不锈钢材料制成，手持部分（柄部）采用ABS或PP注塑而成。工作端根据用途的差异分为针状、钩状或圆头，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成，由不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。棉球：包括吸水性材料（脱脂棉）。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。医用检查手套: 采用橡胶或聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。吸唾管：由聚氯乙烯制成。与牙科综合治疗台的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。水枪头采用不锈钢或塑料等材料制成，使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。医用护理垫由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由口镜、牙探针、牙科用镊、棉球、医用检查手套、吸唾管、水枪头、医用护理垫组成。口镜：主要由柄、不带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。牙探针：由手持部分和细长工作端组成。工作端采用不锈钢材料制成，手持部分（柄部）采用ABS或PP注塑而成。工作端根据用途的差异分为针状、钩状或圆头，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成，由不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。棉球：包括吸水性材料（脱脂棉）。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。医用检查手套: 采用橡胶或聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。吸唾管：由聚氯乙烯制成。与牙科综合治疗台的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。水枪头采用塑料材料制成，使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。医用护理垫由非织造布和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。”;预期用途由“口镜：用于口腔检查。牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。医用检查手套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。水枪头：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。医用护理垫：病床或检查床上用的卫生护理用品。”变更为“用于口腔科检查和治疗。口镜：用于口腔检查。牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。医用检查手套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。水枪头：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。医用护理垫：病床或检查床上用的卫生护理用品。”。2024年04月03日产品描述由“详见附页”变更为“由口镜、牙探针、牙科用镊、棉球、医用检查手套、吸唾管、水枪头、医用护理垫组成。口镜：主要由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。牙探针：由手持部分和细长工作端组成。工作端采用不锈钢材料制成，手持部分（柄部）采用ABS或PP注塑而成。工作端根据用途的差异分为针状、钩状或圆头，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。牙科用镊：由一对尾部叠合的叶片组成，由不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。棉球：包括吸水性材料（脱脂棉）。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。医用检查手套: 采用橡胶或聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。吸唾管：由聚氯乙烯制成。与牙科综合治疗台的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。水枪头采用不锈钢或塑料等材料制成，使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。医用护理垫由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。”;预期用途由“ 口镜：用于口腔检查。牙探针：用于探查牙面、牙龈等部位的病灶。牙用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。棉球：用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。检查手套：用于防止医生与患者之间的交叉感染。吸唾管：用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。水枪头用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿；医用护理垫用于卧床病人保洁。”变更为“口镜：用于口腔检查。牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持。棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理。医用检查手套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。水枪头：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。医用护理垫：病床或检查床上用的卫生护理用品。”;变更了产品技术要求。

生产地址：

深泽县小直要村北

型号规格：

KQH-I;KQH-II;KQH-III;KQH-IV;KQH-V; 包装规格：1套/袋；100袋/箱,200袋/箱.