肌红蛋白测定试剂盒（电化学发光法）-湘械注准20252400880-器械数据

产品名称：

肌红蛋白测定试剂盒（电化学发光法）

注册人名称：

长沙安赛诊断生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400880

注册人住所：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

批准(备案)日期：

2025-10-27

有效期至：

2030-10-26

结构及组成：

试剂盒由M试剂、RN试剂、MYO校准品1和MYO校准品2共四个工作溶液组成，其主要成分如下：M试剂：包被MYO单克隆抗体(小鼠)的磁珠，0.25mg/mL；PIPES缓冲液，15mmol/L，pH值6.8；Proclin300浓度＜0.1%(w/v)。RN试剂：用于增强型电化学发光的电中性钌复合物(NRC)标记的MYO单克隆抗体(小鼠)，2μg/mL；PIPES缓冲液，15mmol/L，pH值6.8；Proclin300浓度＜0.1%(w/v)。MYO校准品1：MYO重组抗原(浓度约为35ng/mL)，冻干品，含牛血清。MYO校准品2：MYO重组抗原(浓度约为1200ng/mL)，冻干品，含牛血清。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白(MYO)的浓度。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。

生产地址：

长沙高新开发区麓谷街道麓松路682号主厂房101三楼

型号规格：

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃环境下密封保存时，可稳定保存15个月。开封后M试剂和RN试剂于2~8℃环境下可保存90天，校准品复溶后于2~8℃环境下可保存72小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。

管理类别：

Ⅱ