肌红蛋白测定试剂盒（电化学发光法）

肌红蛋白测定试剂盒（电化学发光法）

苏州安赛诊断技术有限公司

苏械注准20242400150

江苏苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室

2025-04-15

2029-01-30

试剂盒由M试剂、RN试剂、MYO校准品1和MYO校准品2共四个工作溶液组成，其主要成份如下： M试剂：包被MYO单克隆抗体(小鼠)的磁珠，0.25mg/mL；PIPES缓冲液，15mmol/L，pH值6.8；Proclin300浓度<0.1%(w/v)。 RN试剂：钌复合物标记的MYO单克隆抗体(小鼠)，2μg/mL；PIPES缓冲液，15mmol/L，pH值6.8；Proclin300浓度<0.1%(w/v)。 MYO校准品1：MYO重组抗原(浓度约为35ng/mL)，冻干品，含牛血清。 MYO校准品2：MYO重组抗原(浓度约为1200ng/mL)，冻干品，含牛血清。

用于体外定量检测人血清或血浆中肌红蛋白(MYO)的浓度。

2025-04-15包装规格变更 由“25测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050机型适用） 50测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050机型适用） 50测试/盒（YnY 3030机型适用） 100测试/盒（YnY 3030机型适用）”变更为“25 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒于2~8℃环境下密封保存时，可稳定保存10个月。开封后M试剂和RN试剂于2~8℃环境下可保存90天，校准品复溶后于2~8℃环境下可保存72小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。生产日期、失效日期见标签。”变更为“试剂盒于 2~8℃环境下密封保存时，可稳定保存 15 个月。开封后 M 试剂和 RN 试剂于 2~8℃环境下可保存 90 天，校准品复溶后于 2~8℃环境下可保存 72 小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。生产日期、失效日期见标签。”产品名称变化 由“肌红蛋白检测试剂盒（电化学发光法）”变更为“肌红蛋白测定试剂盒（电化学发光法）”适用仪器变化 由“本产品适用于深圳安赛诊断技术有限公司的YnY 2030、YnY 3030和YnY 2050型全自动电化学发光免疫分析仪。”变更为“本产品适用于深圳安赛诊断技术有限公司的 YnY 2030、YnY 3030、YnY 2050、YnY 2050d 及 YnY 2050h 全自动电化学发光免疫分析仪。25 测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050/YnY 2050d/YnY 2050h机型适用）；50 测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050/YnY 2050d/YnY2050h 机型适用）；50 测试/盒（YnY 3030 机型适用）；100 测试/盒（YnY 3030 机型适用）”产品技术要求、说明书变化 由“1.产品名称1）【产品名称】:肌红蛋白检测试剂盒（电化学发光法）2）【预期用途】用于体外定量检测人血清或血浆中肌红蛋白（MYO）的浓度。2.包装规格25测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050机型适用）50测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050机型适用）50测试/盒（YnY 3030机型适用）100测试/盒（YnY 3030机型适用）3.【储存条件及有效期】试剂盒于2~8℃环境下密封保存时，可稳定保存10个月。开封后M试剂和RN试剂于2~8℃环境下可保存90天，校准品复溶后于2~8℃环境下可保存72小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。生产日期、失效日期见标签4.【适用仪器】本产品适用于深圳安赛诊断技术有限公司的YnY 2030、YnY 3030及YnY2050型全自动电化学发光免疫分析仪。5.规范文字描述1）【检验原理】肌红蛋白（MYO）检测采用双抗体夹心增强型电化学发光免疫分析法，检测原理如下：第一步：将样本与包被着MYO抗体的磁珠以及钌复合物标记的MYO抗体混合，孵育。一段时间后，在磁珠表面形成夹心免疫复合物。第二步：将含有夹心免疫复合物的反应混合液吸入测量池中，在进入测量池的过程中，位于测量池下方的磁铁将磁珠固定在电极表面上，混合液中的其它物质通过缓冲液（含三丙胺）洗去。在该缓冲溶液体系中，启动一个特定的电压导致钌复合物(RuC48H36N6O8S2)和共反应剂三丙胺在电化学流动池中的工作电极（阳极）表面经历一系列的电化学和化学反应，从而形成发光激发态。处于激发态的钌复合物释放波长为615~620nm的光子回到基态。在这一过程中，钌复合物不被消耗掉，而是经历一个氧化状态的循环变化，在发光测量期间，这个循环不断重复，一个长延时的ECL信号由此产生并被检测。第三步：光电倍增管检测到的光信号的强度与磁珠表面所捕获的MYO的量成正相关，从而可以对MYO进行定量分析。样本内MYO的量由校准曲线来确定。2）【主要组成成分】RN试剂：钌复合物标记的MYO单克隆抗体（小鼠）3）需要但未提供的物品1.清洗液，备案号：苏苏械备20210730号，货号：1010101、1010102、10101032.缓冲液，备案号：苏苏械备20210729号，货号：1010201、1010202、10102033.肌红蛋白质控品，注册证号：，货号：1040591、10405924.系统清洗液货号：10103015.样本稀释液货号：10104016.反应杯货号：1010701、1010702 4）标识的解释”变更为“1.产品名称1）【产品名称】：肌红蛋白测定试剂盒（电化学发光法）2)【预期用途】用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白（MYO）的浓度。2.包装规格25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒3.【储存条件及有效期】试剂盒于2~8℃环境下密封保存时，可稳定保存15个月。开封后M试剂和RN试剂于2~8℃环境下可保存90天，校准品复溶后于2~8℃环境下可保存72小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。生产日期、失效日期见标签。4.【适用仪器】本产品适用于深圳安赛诊断技术有限公司的YnY 2030、YnY 3030、YnY 2050、YnY 2050d及YnY 2050h全自动电化学发光免疫分析仪。 25测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050/YnY 2050d/YnY 2050h机型适用）；50测试/盒（YnY 2030/ YnY 2050/YnY 2050d/YnY 2050h机型适用）；50测试/盒（YnY 3030机型适用）；100测试/盒（YnY 3030机型适用）5.规范文字描述1）4.【检验原理】肌红蛋白（MYO）检测采用双抗体夹心电化学发光（增强型，EECL）免疫分析法。该方法中的发光标记物为一种电中性钌复合物（NRC），其分子式为：RuC48H36N6O8S2。与传统电化学发光所用的三联吡啶钌衍生物相比，NRC增强了电化学发光的信号[11-13]，检测原理如下：第一步：将样本与包被着MYO抗体的磁珠以及NRC标记的MYO抗体混合，孵育。一段时间后，在磁珠表面形成夹心免疫复合物。第二步：将含有夹心免疫复合物的反应混合液吸入测量池中，位于测量池下方的磁铁将磁珠固定在电极表面上，混合液中的其它物质通过缓冲液（含三丙胺）洗去。在该缓冲溶液体系中，启动一个特定的电压导致NRC和共反应剂三丙胺在电化学流动池中的工作电极（阳极）表面经历一系列的电化学和化学反应，从而形成发光激发态。处于激发态的NRC释放波长为615 ~ 620 nM的光子回到基态。在这一过程中，NRC不被消耗掉，而是经历一个氧化状态的循环变化，在发光测量期间，这个循环不断重复，一个长延时的EECL信号由此产生并被检测。第三步：光电倍增管检测到的光信号的强度与磁珠表面所捕获的MYO的量成正相关，从而可以对MYO进行定量分析。样本内MYO的量由校准曲线来确定2）【主要组成成分】RN试剂：用于增强型电化学发光的电中性钌复合物（NRC）标记的MYO单克隆抗体（小鼠）3）需要但未提供的物品1.清洗液 备案号：苏苏械备20210730号2.缓冲液 备案号：苏苏械备20210729号3.系统清洗液 4.样本稀释液 备案号：5.肌红蛋白质控品 注册证号：6.反应杯建议使用安赛诊断指定的耗材，以确保检测结果的可靠性4）标识的解释增加向上的标识”

苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室

25 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒

试剂盒于 2~8℃环境下密封保存时，可稳定保存 15 个月。开封后 M 试剂和 RN 试剂于 2~8℃环境下可保存 90 天，校准品复溶后于 2~8℃环境下可保存 72 小时。试剂盒正立垂直摆放，切勿冷冻。生产日期、失效日期见标签。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20242400150”注册证共同使用