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医用球囊扩张压力泵

国产失效注册

产品名称：

医用球囊扩张压力泵

注册人名称：

上海利祺医疗器械有限公司

沪食药监械(准)字2012第1770051号

注册人住所：

上海市松江区新桥镇新格路528号2号楼1楼1区、3楼2区、4楼1区

批准(备案)日期：

2012-01-19

有效期至：

2016-01-18

结构及组成：

1)产品主要由活塞推杆、筒体、压力表、锁定-释放装置(推杆挡块、按钮块)、下挡块、延长管、鲁尔接头、密封圈组成。主要技术指标:连接牢固度:压力泵的各连接处应能承受15N的静态轴向拉力,持续15秒不得断裂和脱落;锁定-释放装置:压力泵的活塞推杆锁定释放装置应灵活可靠,调节压力无阻碍;锁定-释放装置的工作可靠性:压力泵的锁定-释放装置的可靠性应符合YY 0450.3-2007中5.5规定;正压密封性:在按YY0450.3-2007附录A规定的全部试验过程中,压力泵(包括鲁尔接头)不应有目视观察到的泄漏;产品应

适用范围：

本产品主要供医疗机构在心脏介入手术中对球囊扩张导管进行加压,使球囊扩张。

产品标准编号：

YZB/沪 5575-77A-2012《医用球囊扩张压力泵》

生产地址：

上海市松江区新桥镇新格路528号2号楼1区、4楼1区

型号规格：

RM 30atm/440psi-20ml,RM 30atm/440psi-30ml