一次性使用无菌非顺应性球囊扩张导管(商品名:Gusta NC)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

北京迪玛克医药科技有限公司

国食药监械(准)字2012第3771240号(更)

注册人住所：

北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房

批准(备案)日期：

2012-09-19

有效期至：

2016-09-18

结构及组成：

该产品由非顺应性球囊扩张导管和冲洗针组成。球囊扩张导管包括管座、近端推杆、远端内管、球囊和尖端等部分,带有亲水涂层。球囊材料为尼龙12。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

适用范围：

用于扩张冠状动脉的狭窄部分和支架后扩张,从而改善心肌供血能力和支架的贴壁效果。

变更情况：

生产者地址由“北京市北京经济技术开发区宏达北路8号1号厂房1层”变更为“北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房”,生产场所地址由“北京市北京经济技术开发区宏达北路8号1号厂房1层;北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街13号7号厂房”变更为“北京市北京经济技术开发区宏达北路8号1号厂房1层,北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街甲13号7号厂房”;注册证由“国食药监械(准)字2012第3771240号”变更为“国食药监械(准)字2

产品标准编号：

YZB/国 4409-2012《一次性使用无菌非顺应性球囊扩张导管》

生产地址：

北京市北京经济技术开发区宏达北路8号1号厂房1层,北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛