血液净化处理装置的体外循环管路-国食药监械(准)字2014第3450159号-器械数据

产品名称：

血液净化处理装置的体外循环管路

注册人名称：

张家港市沙工医疗器械科技发展有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3450159号

注册人住所：

江苏省张家港市经济开发区悦丰路7号

批准(备案)日期：

2014-01-21

有效期至：

2018-01-20

结构及组成：

管路按照结构分为带泵管管路、无泵管管路和附件(局部连接管)。带泵管管路由:导管、透析器接口、注射件、注射头、注射接口、空气壶、泵管、T型接口、流量调节器、调节夹、接头、瓶塞穿刺器、滤网、测压块、加热袋、废液袋、传感器保护器组成。无泵管管路由:导管、透析器接口、注射件、注射头、注射接口、空气壶、T型接口、流量调节器、调节夹、接头、瓶塞穿刺器、滤网、测压块、加热袋、废液袋、传感器保护器组成。局部连接管由:导管、注射接口、T型接口、流量调节器、调节夹、接头、测压块、加热袋、废液袋、传感器保护器、护罩、手柄组成。

适用范围：

作为输送血液、药液的管路通道。临床中配合血透机、血滤机等设备,用于血液净化、透析、过滤、补液、传送药液的一次性使用无菌器械。

变更情况：

本次产品重新注册,主要原因是应为在产品的配置结构中增加了“废液袋”(其主要用途:产品使用前对血路管进行预冲洗时,收集预冲洗废液用);“注册人住所:江苏省张家港市经济开发区悦丰路7号;生产地址:江苏省张家港市经济开发区悦丰路7号”变更为“注册人住所:张家港经济开发区悦丰路7号;生产地址:张家港市经济开发区悦丰路7号”。

生产地址：

江苏省张家港市经济开发区悦丰路7号

型号规格：

Ⅰ-A型、Ⅱ-A型、Ⅰ-B型、Ⅱ-B型、C型

预期用途：

作为输送血液、药液的管路通道。临床中配合血透机、血滤机等设备,用于血液净化、透析、过滤、补液、传送药液的一次性使用无菌器械。

主要组成成分：

管路按照结构分为带泵管管路、无泵管管路和附件(局部连接管)。带泵管管路由:导管、透析器接口、注射件、注射头、注射接口、空气壶、泵管、T型接口、流量调节器、调节夹、接头、瓶塞穿刺器、滤网、测压块、加热袋、废液袋、传感器保护器组成。无泵管管路由:导管、透析器接口、注射件、注射头、注射接口、空气壶、T型接口、流量调节器、调节夹、接头、瓶塞穿刺器、滤网、测压块、加热袋、废液袋、传感器保护器组成。局部连接管由:导管、注射接口、T型接口、流量调节器、调节夹、接头、测压块、加热袋、废液袋、传感器保护器、护罩、手柄组成。