降钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

苏州长光华医生物医学工程有限公司

苏械注准20172401356

注册人住所：

苏州市高新区马墩路18号101室

批准(备案)日期：

2022-01-11

有效期至：

2027-07-20

结构及组成：

主要组成成分：试剂R1：含生物素标记的降钙素单克隆抗体(约200ng/mL，鼠源性)，pH值约7.4的R缓冲液，0.1% Proclin300；试剂R2：含吖啶酯标记的降钙素单克隆抗体(约200ng/mL，鼠源性)，pH值约7.4的R缓冲液，0.1% Proclin300；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.4mg/mL)，pH值约7.4的M缓冲液，经防腐处理；校准品1：含人源性的降钙素抗原(约15pg/mL)，pH值约6.0的校准品缓冲液，0.1%Proclin300，冻干品；校准品2：含人源性的降钙素抗原(约300pg/mL )，pH值约6.0的校准品缓冲液，0.1%Proclin300，冻干品；校准品3：含人源性的降钙素抗原(约30pg/mL)，pH值约6.0的校准品缓冲液，0.1%Proclin300，冻干品。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中降钙素的浓度。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

型号规格：

50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)校准品1(冻干品，约15pg/mL)：3.0mL×1瓶校准品2(冻干品，约300pg/mL)：3.0mL×1瓶校准品3(冻干品，约30pg/mL)：3.0mL×1瓶

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂2℃～8℃保存可稳定60天。复溶的校准品，2℃～8℃保存，可稳定保存8小时。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20172401356

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	降钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20172401356	200人份\|盒	8700.0000
江西省+动态第43批	降钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20172401356	100人份\|盒	4350.0000
江西省+动态第43批	降钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20172401356	100人份\|盒	4350.0000
江西省+动态第43批	降钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20172401356	50人份\|盒	2175.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20172401356	100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)	1820.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20172401356	100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)	1820.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20172401356	200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)	3640.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20172401356	100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus）	6300.0000
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20172401356	200人份\|盒	12600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	降钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20172401356	100人份\|盒	6300.0000