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降钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20232401782

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2023-12-12

有效期至：

2028-12-11

结构及组成：

L1：链霉亲和素包被的磁性微粒，2.50mg\\/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L：校准品L，（5--15 pg\\/mL，降钙素重组蛋白抗原，大肠杆菌表达，20mM磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2，含0.1% 普乐净PC-300防腐剂）。H：校准品H，（400--800 pg\\/mL，降钙素重组蛋白抗原，大肠杆菌表达，20mM磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2，含0.1% 普乐净PC-300防腐剂）；L3：吖啶酯标记的降钙素单克隆小鼠抗体①，含150mmol\\/L氯化钠，牛血清白蛋白，pH=6.8±0.8，0.1%普乐净PC-300防腐剂。L4：生物素标记的降钙素单克隆小鼠抗体②，含150mmol\\/L氯化钠，牛血清白蛋白，pH=6.8±0.8，0.1%普乐净PC-300防腐剂。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换,试剂盒贴上附带该批次主校准曲线信息（储存于盒贴上的二维码或射频卡）

适用范围：

用于体外定量检测人体血清和血浆中降钙素（Calcitonin，CT）的含量。

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

10人份\\/盒、2×10人份\\/盒、3×10人份\\/盒、4×10人份\\/盒、25人份\\/盒、2×25人份\\/盒、3×25人份\\/盒、4×25人份\\/盒、50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、3×50人份\\/盒、4×50人份\\/盒、75人份\\/盒、2×75人份\\/盒、3×75人份\\/盒、100人份\\/盒、2×100人份\\/盒、150人份\\/盒、200人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂及校准品2~8℃保存，有效期为12个月；开瓶试剂及校准品2~8℃保存，有效期为30天；开瓶后试剂及校准品立即于试剂仓8~14℃保存，有效期为30天

管理类别：

第二类