肺动脉取栓系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

肺动脉取栓系统

注册人名称：

国械注准20253032249

注册人住所：

深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋201

批准(备案)日期：

2025-11-05

有效期至：

2030-11-04

结构及组成：

肺动脉取栓系统由取栓装置和输送鞘组成。取栓装置由取栓组件和外管组件组成；输送鞘由输送鞘管、扩张器和抽吸装置等组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：(1)有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；(2)有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。

生产地址：

深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋201

型号规格：

肺动脉取栓系统由取栓装置和输送鞘组成，其中取栓装置的型号规格为：BTW-PT-25；输送鞘的型号规格为：FX18、FX20、FX24。

管理类别：

Ⅲ