一次性使用流产吸引管-京食药监械(准)字2014第2660099号-器械数据

产品名称：

一次性使用流产吸引管

注册人名称：

北京元皓华信科技有限公司

注册(备案)号：

京食药监械(准)字2014第2660099号

注册人住所：

北京市西城区新风街1号院5幢1002号(德胜园区)

批准(备案)日期：

2014-01-30

有效期至：

2018-01-29

结构及组成：

1)本品为医用高分子材料,吸引管由接头和管身组成,管身为单腔管。2)外观吸引管除吸口前缘外(吸口前缘可呈微锐),外表面其余部位应光滑、圆整、色泽均匀,不应有裂纹、锋棱、缺损、毛刺缺陷,不应有牵拉纤维现象。但允许有合模线和修整后的痕迹。吸引管的标线和标志应清晰明显,标志要求应符合YY/T 1052-2004中的规定。3)密封性接头和管身的连接处应无泄漏。4)无菌经确认过的环氧乙烷灭菌过程灭菌,经灭菌后的吸引管应无菌。5)环氧乙烷残留量吸引管采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷的残留量应不大于 10μg/g。

变更情况：

本文件与“京食药监械(准)字2014第2660099号”注册证共同使用。;住所:北京市西城区新风街1号院5幢1002号(德胜园区);变更为北京市西城区德胜门外大街11号1幢611室;。

生产地址：

北京市昌平区沙河镇北二村小李庄路南(北二村9号)西南楼C区一层101和二层201

型号规格：

5号、6号、7号、8号