糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）

糖化白蛋白检测试剂盒（酶法）

亚辉龙生物科技（南京）有限公司

苏械注准20152400260

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

2024-03-13

2025-03-15

糖化白蛋白试剂成 分含量(最终反应体系)GA-R1KAOD(酮胺氧化酶)30U/mLTODB(N, N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐)2.0mmol/LGA-R2蛋白酶40KU/mL4-AA(4-氨基安替比林)5.0mmol/L白蛋白试剂成 分含量(最终反应体系)ALB-R1琥珀酸120mmol/LALB-R2BCP(溴甲酚紫钠盐)0.13g/L成 分含量(最终反应体系)校准品糖基化牛血清白蛋白1.246-1.868g/dL(具体含量见标签)牛血清白蛋白3.65-5.47g/dL(具体含量见标签)质控品-1糖基化牛血清白蛋白0.431-0.647g/dL(具体含量见标签)牛血清白蛋白3.66-5.50g/dL(具体含量见标签)质控品-2糖基化牛血清白蛋白1.290-1.936g/dL(具体含量见标签)牛血清白蛋白3.61-5.41g/dL(具体含量见标签)

试剂盒用于定量检测人血清中糖化白蛋白和白蛋白含量，得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化白蛋白的值(%)。

2024-03-13产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“型号规格通用型GA 50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL)ALB 60mL(R1:1×40mL+R2:1×20mL)通用型GA 100 mL(R1:2×40mL+R2:2×10mL)ALB 120 mL(R1:2×40mL+R2:2×20mL)德灵包装GA (6×65测试)(R 1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL)ALB (6×85测试) (R1:6×16.8mL+R2:6×8.4mL)GA校准品1×1mL（可选购）GA质控品-11×3mL（可选购）GA质控品-21×3mL（可选购）”变更为“GA 50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL) ALB 60mL(R1:1×40mL+R2:1×20mL)；GA 100mL(R1:2×40mL+R2:2×10mL) ALB 120mL(R1:2×40mL+R2:2×20mL)；GA 150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL) ALB 180mL(R1:2×60mL+R2:1×60mL)；GA 300mL(R1:4×60mL+R2:1×60mL) ALB 360mL(R1:4×60mL+R2:1×120mL)；GA 500mL(R1:4×100mL+R2:1×100mL) ALB 600mL(R1:4×100mL+R2:1×200mL)；GA 150测试(R1:1×40mL+R2:1×10mL) ALB 163测试(R1:1×40mL+R2:1×20mL)；GA 300测试(R1:2×40mL+R2:2×10mL) ALB 327测试(R1:2×40mL+R2:2×20mL)；GA 450测试(R1:2×60mL+R2:1×30mL) ALB 490测试(R1:2×60mL+R2:1×60mL)；GA 900测试(R1:4×60mL+R2:1×60mL) ALB 981测试(R1:4×60mL+R2:1×120mL)；GA 1500测试(R1:4×100mL+R2:1×100mL) ALB 1636测试(R1:4×100mL+R2:1×200mL)；德灵包装：GA (6×65测试)(R 1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL) ALB (6×85测试) (R1:6×16.8mL+R2:6×8.4mL)；日立008专用包装：GA 480测试(R1:1×50mL+R2:1×17mL) ALB 480测试(R1:1×60mL+R2:1×32mL)；亚辉龙iBC900/2000专用包装：GA 560测试(R1:1×60mL+R2:1×20mL) ALB 560测试(R1:2×40mL+R2:1×40mL)、GA 540测试(R1:1×55mL+R2:1×16mL) ALB 540测试(R1:1×70mL+R2:1×36mL)；贝克曼AU5800专用包装：GA 670测试(R1:1×65mL+R2:1×23mL) ALB 540测试(R1:2×42mL+R2:1×45mL)；罗氏cobas C311/C501/C502/C503 专用包装：GA 280测试(R1:1×43mL+R2:1×12mL) ALB 260测试(R1:1×38mL+R2:1×18mL)；罗氏cobas C701/C702 专用包装：GA 400测试(R1:1×50mL+R2:1×16.5mL) ALB 400测试(R1:1×55mL+R2:1×28mL)；GA校准品：1×1mL（可选购）；GA质控品-1：1×3mL（可选购）、1×1mL（可选购）、1×0.5mL（可选购）；GA质控品-2：1×3mL（可选购）、1×1mL（可选购）、1×0.5mL（可选购）”适用仪器变化 由“本试剂盒通用型适用于日立7600/7020/7060；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；东芝40FR；迈瑞BS-300；Beckman DXC800；罗氏P800；迪瑞CS-300B。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”变更为“本试剂盒适用于日立7600/7020/7060、7080、7180、008AS、008α、006、3500；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000、C4000、C16000、Alinity c；东芝40FR；迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、 DxC 700 AU；罗氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；希森美康BX-3010、BX-4000；日本电子株式会社BM-6010/C；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

GA 50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL) ALB 60mL(R1:1×40mL+R2:1×20mL)；GA 100mL(R1:2×40mL+R2:2×10mL) ALB 120mL(R1:2×40mL+R2:2×20mL)；GA 150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL) ALB 180mL(R1:2×60mL+R2:1×60mL)；GA 300mL(R1:4×60mL+R2:1×60mL) ALB 360mL(R1:4×60mL+R2:1×120mL)；GA 500mL(R1:4×100mL+R2:1×100mL) ALB 600mL(R1:4×100mL+R2:1×200mL)；GA 150测试(R1:1×40mL+R2:1×10mL) ALB 163测试(R1:1×40mL+R2:1×20mL)；GA 300测试(R1:2×40mL+R2:2×10mL) ALB 327测试(R1:2×40mL+R2:2×20mL)；GA 450测试(R1:2×60mL+R2:1×30mL) ALB 490测试(R1:2×60mL+R2:1×60mL)；GA 900测试(R1:4×60mL+R2:1×60mL) ALB 981测试(R1:4×60mL+R2:1×120mL)；GA 1500测试(R1:4×100mL+R2:1×100mL) ALB 1636测试(R1:4×100mL+R2:1×200mL)；德灵包装：GA (6×65测试)(R 1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL) ALB (6×85测试) (R1:6×16.8mL+R2:6×8.4mL)；日立008专用包装：GA 480测试(R1:1×50mL+R2:1×17mL) ALB 480测试(R1:1×60mL+R2:1×32mL)；亚辉龙iBC900/2000专用包装：GA 560测试(R1:1×60mL+R2:1×20mL) ALB 560测试(R1:2×40mL+R2:1×40mL)、GA 540测试(R1:1×55mL+R2:1×16mL) ALB 540测试(R1:1×70mL+R2:1×36mL)；贝克曼AU5800专用包装：GA 670测试(R1:1×65mL+R2:1×23mL) ALB 540测试(R1:2×42mL+R2:1×45mL)；罗氏cobas C311/C501/C502/C503 专用包装：GA 280测试(R1:1×43mL+R2:1×12mL) ALB 260测试(R1:1×38mL+R2:1×18mL)；罗氏cobas C701/C702 专用包装：GA 400测试(R1:1×50mL+R2:1×16.5mL) ALB 400测试(R1:1×55mL+R2:1×28mL)；GA校准品：1×1mL(可选购)；GA质控品-1：1×3mL(可选购)、1×1mL(可选购)、1×0.5mL(可选购)；GA质控品-2：1×3mL(可选购)、1×1mL(可选购)、1×0.5mL(可选购)

本检测试剂在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定14天。质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定14天。

Ⅱ

本文件与“苏械注准20152400260”医疗器械注册证共同使用