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耳鼓膜刀
沪嘉械备20160100号
上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢
2016-08-26
由头部、杆部和手柄组成,头部为直形或角弯形,头端有刃口,刃口分为三角刃和半月刃。采用不锈钢材料制成。可重复使用。
用于切割耳道内软组织。
根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号)第七项要求,申请备案变更。\\r\\n1. “预期用途”变更为“用于切割组织或在手术中切割器械。”\\r\\n2. “产品描述”变更为“由刀片和刀柄组成。刀片有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”\\r\\n 在《安全风险分析报告》,《临床评价资料》,《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的,相关资料统一调整到位。\\r\\n3. 分类编码变更为“02-01-01”;2022-06-21
上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢
第一类
耳鼓膜刀
沪食药监械(准)字2012第1050074号/上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂 有效期至:2016-02-05耳鼓膜刀
沪食药监械(准)字2012第1050074号/上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂 有效期至:2016-02-05耳鼓膜刀
吉长械备20200569号/长春耘艾手术器械有限公司耳鼓膜刀
苏淮械备20230146/星苑达医疗科技淮安有限公司耳鼓膜刀
沪闵械备20230229/上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂耳鼓膜刀
浙杭械备20210819号/杭州科锐特医疗设备有限公司耳鼓膜刀 EAR KNIFE
国械备20161001号/FENTEXmedical GmbH耳鼓膜刀
沪浦械备20190177号/上海久欣医疗器械有限公司耳鼓膜刀
沪松械备20190087号/上海昌宁医疗科技有限公司耳鼓膜刀
鲁临械备20190043号/郯城京郯科技有限公司耳鼓膜刀
浙杭械备20180230号/杭州科锐特医疗设备有限公司耳鼓膜刀
鲁淄械备20150178号/新华手术器械有限公司耳鼓膜刀
沪虹械备20150020号/上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂耳鼓膜刀
冀廊械备20170067号/三河市三友医疗器械厂耳鼓膜刀
苏苏械备20170971号/迈创医疗科技(苏州)有限公司耳鼓膜刀
苏苏械备20201042号/苏州市施强医疗器械有限公司