碱性磷酸酶检测试剂盒（速率法）-湘械注准20212400124-器械数据

产品名称：

碱性磷酸酶检测试剂盒（速率法）

注册人名称：

长沙市微米生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400124

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-06-17

有效期至：

2026-01-14

结构及组成：

由试剂R1试剂R2组成。试剂R1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP)缓冲液、氯化镁；试剂R2：对硝基磷酸苯二钠。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的碱性磷酸酶的活力，临床上主要用于肝胆疾病和骨骼疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-06-17n变更内容：1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

2×200 Tests；2×400 Tests；R1:4×60ml、R2:4×15ml；R1:4×80ml、R2:4×20ml；R1:4×120ml、R2:2×60ml；R1:8×40ml、R2:2×40ml；R1:4×50ml、R2:2×25ml；R1:2×40ml、R2:2×10ml；R1:4×53ml、R2:4×53ml。

产品储存条件及有效期：

试剂在2℃～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定至失效期。有效期12个月。开瓶后2℃～8℃可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

无