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肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

粤械注准20202400263

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-03-11

结构及组成：

试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下:rn1.试剂1（R1）:Tris缓冲液。rn2.试剂2（R2）:抗人肌钙蛋白I抗体（鼠源）包被的胶乳悬浊液。rn3.校准品、质控品:肌钙蛋白I（人源）、氯化钠、牛血清白蛋白（BSA）。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I的浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

变更情况：

2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

详见注册证载明内容变化对比表。（附页3）

产品储存条件及有效期：

本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机9.4-14.4℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400263”注册证共同使用。