雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
国产
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第二类
产品名称：
肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20202400263
注册人住所：
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901
批准(备案)日期：
2022-11-25
有效期至：
2025-03-11
结构及组成：
试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下:rn1.试剂1（R1）:Tris缓冲液。rn2.试剂2（R2）:抗人肌钙蛋白I抗体（鼠源）包被的胶乳悬浊液。rn3.校准品、质控品:肌钙蛋白I（人源）、氯化钠、牛血清白蛋白（BSA）。
适用范围：
用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I的浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2022-11-28: 1、生产地址由“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101”。
生产地址：
深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101
型号规格：
详见注册证载明内容变化对比表。（附页3）
产品储存条件及有效期：
本试剂盒（含校准品和质控品）在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂盒开盖后载机9.4-14.4℃避光保存，可稳定30天。校准品和质控品开瓶后2～8℃避光保存可稳定7天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20202400263”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第39批 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20202400263 | 校准品：4×1 mL（4个水平，选配）；质控品：1×1 mL（高值，选配）；质控品：1×1 mL（低值，选配） | 199.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20202400263 | 400测试/盒（R1: 2×40mL、R2：2×10mL） | 11790.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20202400263 | 300测试/盒（R1: 1×60mL、R2：1×15mL） | 8842.5000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20202400263 | 150测试/盒（R1: 1×30mL、R2：1×7.5mL） | 4421.2500 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20202400263 | 200测试/盒（R1: 1×40mL、R2：1×10mL） | 5895.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20202400263 | 600测试/盒（R1: 2×60mL、R2：2×15mL） | 17685.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20202400263 | 100测试/盒（R1: 1×20mL、R2：1×5mL） | 2947.5000 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20202400263 | 150测试|盒（R1:1×30mL、R2：1×7.5mL） | 983.4900 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20202400263 | 600测试|盒（R1:2×60mL、R2：2×15mL） | 3933.9600 |
| 江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 粤械注准20202400263 | 300测试|盒（R1:1×60mL、R2：1×15mL） | 1966.9800 |
