异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20213400531

注册人住所：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

批准(备案)日期：

2021-07-14

有效期至：

2026-07-13

结构及组成：

试剂1、试剂2、试剂3、校准品（高值、低值）、质控品（水平1、水平2）。（具体详见说明书）

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中异常凝血酶原的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

型号规格：

1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）；2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）；1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）；2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）；4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）；1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）；2×200测试/盒；2×200测试/盒（不含校准品、质控品）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～8℃条件下，避光、密封、竖直向上贮存、避免冷冻，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20213400531	2×100测试/盒	9774.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20213400531	2×50测试/盒	2715.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20213400531	2×100测试/盒	9774.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20213400531	1×50测试/盒	2830.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20213400531	1×100测试/盒	5430.00
江西省+耗材挂网采购项目	异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20213400531	2×50测试\|盒	5430.0000
江西省+耗材挂网采购项目	异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20213400531	2×100测试\|盒	11728.8000
江西省+动态第53批	异常凝血酶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	国械注准20213400531	1×100测试\|盒	5430.0000
江西省+动态第53批	异常凝血酶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	国械注准20213400531	1×50测试\|盒	2830.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	异常凝血酶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	国械注准20213400531	1×100测试/盒	8145