异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20243400583

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2024-03-21

有效期至：

2029-03-20

结构及组成：

试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)含量。临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-09-24 生产地址由:广州市黄埔区科学城荔枝山路8号;生产地址变更为:广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号

型号规格：

W1：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。W2(不含质控品)：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。F1：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。F2(不含质控品)：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期18个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

按新《分类目录》，该产品分类编码为07，管理类别为第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20243400583	F1：50人份/盒	8000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20243400583	F1：2×50人份/盒	11800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20243400583	F2（不含质控品）：2×50人份/盒	10800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20243400583	F2（不含质控品）：50人份/盒	7500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20243400583	F1：3×50人份/盒	17250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20243400583	F1：4×50人份\|盒	22000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20243400583	F1：3×50人份\|盒	17250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20243400583	2×50人份\|盒	10800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20243400583	50人份\|盒	7500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20243400583	2×50人份\|盒	11800.0000