一次性使用腹透引流袋-苏械注准20202101149-器械数据

产品名称：

一次性使用腹透引流袋

注册人名称：

江苏康诺医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202101149

注册人住所：

江苏省常熟市古里镇白茆工业园红枫路11号

批准(备案)日期：

2024-12-18

有效期至：

2025-10-22

结构及组成：

一次性使用腹透引流袋由护帽、连接接口、三通、废液袋体(带透明观察窗)、药液导管、折芯组件(由套管和折芯组成)组成。根据袋体容量不同，腹透引流袋型号规格可分为2000mL和3000mL。一次性使用腹透引流袋的袋体采用聚氯乙烯薄膜制成；导管、折芯套管、三通均用聚氯乙烯粒料制成；折芯组件中的折芯及连接接口采用聚碳酸酯制成；护帽采用TPR材料制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

与腹腔透析药液袋和管路配套，供腹膜透析时引流和废液收集用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-18生产地址变更由“江苏省常熟市古里镇白茆红枫路11号，增福路2号5幢,增福路2号1幢（1、3、4层”变更为“江苏省常熟市古里镇白茆红枫路11号，增福路2号1幢（1、3、4层）”

生产地址：

江苏省常熟市古里镇白茆红枫路11号，增福路2号1幢（1、3、4层）

型号规格：

2000mL、3000mL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202101149”医疗器械注册证共同使用