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癌胚抗原定量检测试剂盒(化学发光法)

国产失效注册

产品名称：

癌胚抗原定量检测试剂盒(化学发光法)

注册人名称：

国食药监械(准)字2013第3400364号

注册人住所：

北京市石景山区古城西街19号

批准(备案)日期：

2013-03-07

有效期至：

2017-03-06

变更情况：

变更日期:2014.12.01,“ 医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)上的生产地址和注册地址:北京市石景山区古城西街19号。”变更为“ 现申请将医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)上的生产地址和注册地址:变更为北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖河西一路7号。”。

产品标准编号：

YZB/国 0335-2013

生产地址：

北京市石景山区古城西街19号

型号规格：

48人份/盒,96人份/盒

预期用途：

用于定量检测人血清中的癌胚抗原。

主要组成成分：

包被板、校准品、酶结合物、发光底物液A、发光底物液B、20倍浓缩洗液产品有效期:试剂盒储存于2℃～8℃,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。